• Vorwort: Zielsetzung dieses Newsletters und seiner Nachfolger
Newsletter, Infoschreiben und artverwandte Dokumente gibt es viele. Warum also ein weiteres "Papier“ in Umlauf bringen? Unser Alltag zeigt deutlich, dass viele Hersteller und speziell die Hersteller, die Produkte der Klasse I herstellen oder vertreiben, nicht ausreichend gut informiert sind. Wir möchten Sie deshalb informieren über die bestehenden, meist normenbasierten Anforderungen an ihre Produkte, über Änderungen der Anforderungen und neutral Aufklären über branchenspezifische "Schlagzeilen“.
Die nachfolgenden Informationen stellen eine Zusammenstellung von uns ausgewählter branchenrelevanter Informationen der letzten 6 Monate dar.
• Normen aktuell
DIN EN 1970/10.2005
Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren.
E DIN EN ISO 14971/11.2005
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
DIN CEN/TS V 15127-1/10.2005
Medizinische Informatik - Prüfung von physiologischer Mess-Software - Teil 1: Allgemeines
E DIN EN ISO 10524-1/10.2005
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten
E DIN 13544-1/11.2005
Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile
E DIN EN ISO 15002/10.2005
Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase
E DIN EN 62353 (VDE 0751-)/11.2005
Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfung und Prüfung nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten
E DIN EN ISO 17510-2/12.2005
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör
E DIN ISO 15137/01.2006
Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen
E DIN ISO 15223-1/01.2006
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
E DIN EN ISO 17510-1/01.2006
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO/DIS 17510-1:2005)
E DIN EN 60601-1-9/02.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
E DIN EN 60601-1-6/05.2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de
• BfArM aktuell
01.2006 Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten
Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de
• IKK aktuell
Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben die Fortschreibung folgender Produktgruppen veröffentlicht:
06.12.2005 Produktgruppe 24 Teilbereich "Augenprothesen"
20.12.2005 Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus"
Bezugsquellenhinweis: http://www.internet.ikk.de
• In eigener Sache
Die "neue PG11“ ist grundlegend anders strukturiert und auch die zu liefernden Leistungsnachweise haben neue Grundlagen.
Einige der zur Aufnahme der Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis benötigten Produktprüfungen kann Ihnen zur Zeit ausschließlich die Berlin Cert GmbH anbieten. Unsere Nähe zur Berlin Cert GmbH kann bei der Projektverfolgung Ihr großer Vorteil sein im Wettlauf um die neuen Positionsnummern. Warum also in die Ferne schweifen, denn wir wissen wie es geht!
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Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.
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