• Vorwort
Eine große Anzahl neuer Normen und Normenentwürfe wurden in den letzten 6 Monaten veröffentlicht. Prüfen Sie rechtzeitig, ob ihr Produkt unter Umständen von neuen Anforderungen betroffen ist. Sie können dann rechtzeitig die erforderlichen Aktualisierungsschritte einleiten. Dies kann auch in der Feststellung münden, dass Ihr Produkt die aktualisierten Anforderungen bereits einhält. Eine erfreuliche Tatsache die Sie ebenfalls dokumentieren sollten!
Die nachfolgenden Informationen stellen eine Zusammenstellung von uns ausgewählter branchenrelevanter Informationen der letzten 6 Monate dar.
• Normen aktuell
E DIN 13273-3 / 01.2006D
Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 3: Zusätzliche Festlegungen für Harnblasenkatheter
E DIN ISO 15137 / 01.2006
Selbstklebende Aufhänge-vorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen
DIN CEN/TS V 15127-1/10.2005
Medizinische Informatik - Prüfung von physiologischer Mess-Software - Teil 1: Allgemeines
E DIN ISO 15223-1 / 01.2006
Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde
E DIN EN ISO 17510-1 / 01.2006
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO/DIS 17510-1:2005)
E DIN EN 60601-1-9 / 02.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
DIN EN 1021-1 / 04.2006
Möbel - Bewertung der Entzündbarkeit von Polstermöbeln - Teil 1: Glimmende Zigarette als Zündquelle
DIN EN 1021-2 / 04.2006
Möbel - Bewertung der Entzündbarkeit von Polstermöbeln - Teil 2: Eine einem Streichholz vergleichbare Gasflamme als Zündquelle
E DIN EN ISO 5359 / 04.2006
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen
DIN EN ISO 5359 / 04.2006
Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen GasenInformationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
E DIN EN 60601-1-6 / 05.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
DIN EN ISO 10524-1 / 05.2006
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten
DIN EN ISO 10524-2 / 07.2006
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer
DIN EN ISO 10524-3 / 07.2006
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen
DIN EN ISO 11607-1 / 07.2006
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DIN EN ISO 11607-2 / 07.2006
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
DIN EN ISO 15883-1 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
DIN EN ISO 15883-2 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
DIN EN ISO 15883-3 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
E DIN EN ISO 20776-2 / 07.2006
Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 2: Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung
Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de
• BfArM aktuell
01.2006 Informationen zu Sicherheitsrisiken von Pflegebetten
03.2006 Informationen zu Sicherheitsrisiken von Elektromobilen
05.2006 Empfehlungen des BfArM zur Minimierung des Risikos durch DEHP-haltige (PVC-Weichmacher) Medizinprodukte
05.2006 Informationen zu Sicherheitsrisiken von Elektromobilen
Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de
• IKK aktuell
Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben die Fortschreibung folgender Produktgruppen veröffentlicht:
05.01.2006 Produktgruppe 14 "Inhalations- und Atemtherapie "
05.01.2006 Produktgruppe 07 "Blindenhilfsmittel"
05.01.2006 Produktgruppe 17 "Hilfsmittel bei Tracheostoma"
07.03.2006 Produktgruppe 20 "Lagerungshilfen"
04.04.2006 Produktgruppe 12 "Hilfsmittel zur Kompressionstherapie"
27.05.2006 Produktgruppe 15 "Inkontinenzhilfen"
Bezugsquellenhinweis: http://www.internet.ikk.de
• In eigener Sache
Seit diesem Jahr ist die benannte Stelle "Berlin Cert GmbH" in der Lage Qualitätsmanagementsystemzertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 durchzuführen. Damit ist ein weiterer Schritt in Richtung "Rundumversorgung" aus Berlin für unsere Kunden geschehen. Die BEO Berlin ist bereits seit längerem bei Aufbau und Implementierung von QM-Systemen nach oben genannter Norm erfolgreich tätig.
Zur Diskussion über diese und anderen Themen laden wir Sie recht herzlich zu einem Besuch auf unserem Messetand E46 in Halle 3 auf der REHACARE 2006 in Düsseldorf ein.
Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.
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