• Vorwort: Messezeit
Viele Hersteller sind in diesen Tagen mit Messevorbereitung und / oder mit Messenachbereitung beschäftigt. Leider hat sich unser Newsletter dadurch um einen ganzen Monat verspätet. Wir bitten dies zu entschuldigen.
Die BEO Berlin wünscht allen eine erfolgreiche Messezeit und möchte sich gleichzeitig für die zahlreichen Besuche unseres Messestandes auf der RehaCare bedanken. Auf der Medica stehen wir Ihnen für ein Gespräch natürlich auch zur Verfügung. Setzen Sie sich bitte zur Terminvereinbarung mit uns in Verbindung
Die nachfolgenden Informationen stellen eine Zusammenstellung von uns ausgewählter branchenrelevanter Informationen der letzten 6 Monate dar.
• Normen aktuell
DIN EN ISO 10524-2 / 07.2006
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer
DIN EN ISO 10524-3 / 07.2006
Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen
DIN EN ISO 11607-1 / 07.2006
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DIN EN ISO 11607-2 / 07.2006
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
DIN EN ISO 15883-1 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
DIN EN ISO 15883-2 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
DIN EN ISO 15883-3 / 07.2006
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
DIN EN 13795-3 / 08.2006
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen
E DIN EN 980 / 09.2006
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
DIN EN ISO 19054 / 09.2006
Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte
E DIN EN 62366 / VDE 0750-241 / 09.2006
Medizinprodukte - Anwendung der Ergonomie auf Medizinprodukte
E DIN EN 1041 / 10.2006
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts
DIN EN ISO 22610 / 10.2006
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizin-produkte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand
DIN EN 60601-1-2 / VDE 0750-1-2 / 10.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
E DIN IEC 60601-2-35 / VDE 0750-2-35 / 10.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
DIN EN 1060-3 / 11.2006
Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme
DIN EN 60601-1-8 / VDE 0750-1-8 / 11.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
DIN EN 60601-1-8 / VDE 0750-1-8 Berichtigung 1 / 12.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
E DIN EN 60601-1-2 / VDE 0750-1-2 / 12.2006
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de
• BfArM aktuell
07.2006
Bei der Anwendung von Endoskopen und Lichtleitern kann es zu Verbrennungen, Überwärmung und Rauchentwicklung an den distalen Enden kommen, wenn die Sicherheitshinweise der Hersteller nicht eingehalten werden.
Weitere Meldungen über Herstellermaßnahmen sind auf der BfArM-website einzusehen.
Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de
• DIMDI aktuell
Ab dem 1. Juli 2006 übernimmt das DIMDI für das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Benachrichtigung der zuständigen europäischen Behörden über das Aussetzen oder Verweigern von Bescheinigungen durch deutsche Prüfstellen.
Der elektronische Dokumentenversand für Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika und zu Klinischen Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten ist aus technischen Gründen erst im Verlauf des Dezembers möglich - nicht wie ursprünglich angekündigt ab 9. November 2006. Ab Dezember 2006 können Anzeigepflichtige ihre Anlagen zu den genannten Anzeigen elektronisch an ihre zuständige Behörde übermitteln.
Bezugsquellenhinweis: www.dimdi.de
• IKK aktuell
Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben die Fortschreibung folgender Produktgruppen im Bundesanzeiger veröffentlicht:
Seit 06.2006 keine neuen Fortschreibungen
Bezugsquellenhinweis: http://www.internet.ikk.de
• In eigener Sache
Viel ist zu hören und zu lesen zum Thema Gesundheitsreform, die uns in 2007 zu Teil wird. Unter anderem werden die Hilfsmittellistungen davon betroffen sein. Zum jetzigen Zeitpunkt ist soviel klar: es ändert sich vieles; die praxisrelevanten Bewertungsverfahren sind jedoch noch nicht abschließend definiert. Wir können deshalb weder eine Empfehlung zum Warten noch zum Beeilen bzgl. Hilfsmittelanmeldung aussprechen.
Soviel ist sicher: Ein Hilfsmittelverzeichnis, Hilfsmittelnummern und ein Anmeldeverfahren wird es weiterhin geben und eine Listung kann Marktvorteile bringen, heute wie morgen.
Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.
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