Inhalt
- Vorwort
- Normen aktuell
- BfArM aktuell
- MEDDEV aktuell
- IKK aktuell
- In eigener Sache

Vorwort:
Es tut uns leid, dass aufgrund von Kapazitätsgründen die Bereitstellung des Newsletters in diesem Jahr nicht wie gewünscht regelmäßig zur Verfügung stand. Zukünftig wird der BEO-Newsletter vierteljährlich erscheinen und Ihnen u.a. über die Entwicklungen und Neuigkeiten bei BEO berichten. Die nachfolgenden Informationen stellen außerdem eine Zusammenstellung von durch uns ausgewählten, branchenrelevanten Informationen der letzten 6 Monate dar.

- Normen aktuell

DIN EN 14885: 2007-01 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

DIN EN 455-3: 2007-03 Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

ISO 7176-26: 2007-04 Rollstühle - Teil 26: Vokabular

DIN EN ISO 11334-1: 2007-04 Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen

DIN EN ISO 10535: 2007-04 Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren

ISO 8536-12: 2007-04 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 12: Rückschlagventile

DIN EN 13060: 2007-05 Dampf-Klein-Sterilisatoren; Berichtigungen

Berichtigung 1 zu DIN EN 13060:2004-09

DIN EN ISO 11607-1: 2007-05 Verpackungen für in der Endverpackung

Berichtigung 1 zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

DIN ISO 8362-7: 2007-06 Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil

DIN EN ISO 8536-4: 2007-06 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO 9999: 2007-06 Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie

DIN EN 60601-1:2007-07 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: VDE 0750-1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

DIN EN 13544-1:2007-07 Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

DIN EN ISO 14971: 2007-07 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 11140-1: 2007-07 Sterilisation von Produkten für die Berichtigung 1 Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

ISO 23747: 2007-07 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen

ISO 16840-2: 2007-07 Rollstuhlsitz - Teil 2: Bestimmung der physikalischen und mechanischen Eigenschaften von Produkten zur Gestaltung der Gewebeintegrität - Sitzkissen

ISO 8835-2: 2007-08 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme

ISO 8835-3: 2007-08 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen

DIN EN 15424: 2007-08 Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

DIN EN ISO 11135-1: 2007-08 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 11137-2: 2007-09 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis

DIN EN ISO 8185: 2007-09 Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft

DIN EN ISO 13485: 2007-10 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

DIN EN ISO 14971: 2007-10 Medizinprodukte - Anwendung des Berichtigung 1 Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN ISO 11040-4: 2007-10 Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

- BfArM aktuell

- Brüche der Fahrrollen bei Videowagen

Diverse Brüche der Fahrrollenbefestigung von Videowagen, die in den letzten Jahren gemeldet wurden, geben Anlass für einen Hinweis zur regelmäßigen Überprüfung der Wagen durch den Anwender. Einstelldatum: 13.02.2007, Referenz-Nr.: 3154/06

Weitere Meldungen über Herstellermaßnahmen sind auf der BfArM-website einzusehen.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

- MEDDEV aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und Invitro Diagnostika wurden in diesem Jahr aktualisiert:

2.12 Market surveillance
- Medical devices vigilance system Manufacturer Incident Report
- Field Safety Corrective Action  (Word versions) 2.12/1 rev.5: 04-2007

2.14 IVD
- Supply of Instructions For Use (IFU) and other information for In-vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices 2.14/3 rev.1: 01-2007

- Form for the registration of manufacturers and devices In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, Article 10: 01-2007

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

- IKK aktuell

Die Spitzenverbände der Krankenkassen haben die Fortschreibung folgender Produktgruppen im Bundesanzeiger veröffentlicht:

PG 31 „Schuhe“: 2007-06/Nr. 100

PG 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“: 2007-06/Nr.100

„Standards des Hilfs- und Pflegehilfsmittelverzeichnis“: 2007-6/Nr.103

PG 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“ (Definition der Produktgruppe): 2007-06/Nr. 115

Bezugsquellenhinweis: Veröffentlichungen des IKK

- In eigener Sache

BEO zieht eine positive Bilanz der RehaCare 2007. Obwohl die Messe an einem Feiertag startete, konnten wir uns an den folgenden Tagen über zu viel Ruhe nicht beklagen. Mehr…

Auf der Medica 2007 wird BEO zwar nicht mit einem Stand vertreten sein. Da wir aber an allen Tagen die Messe besuchen werden, können Sie gerne einen Termin mit uns vereinbaren. Füllen Sie bitte das Kontaktformular aus und wir werden uns umgehend mit Ihnen in Verbindung setzen.

In diesem Jahr hat sich BEO personell verstärkt.
Natascha Möller-Woltemade ist seit Anfang des Jahres für die Bereiche Pflege & Care zuständig und bietet zusätzlich Seminare zu pflegewissenschaftlichen Themen an. Jan Minzlaff betreut das Aufgabengebiet Qualitätsmanagementsysteme (Einrichtung und Betreuung). Olaf Meyer ist seit Oktober verantwortlich für Marketing und Vertrieb.
 

Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.

Der nächste Newsletter erscheint am 16.02.2008.