Vorwort

Es freut uns, Ihnen die erste Ausgabe des BEO-Newsletters in 2008 zu präsentieren. Wie Sie bemerken werden, haben wir das Layout verändert, um es übersichtlicher und bedienungsfreundlicher zu gestalten. Das Inhaltsverzeichnis ist verlinkt, so dass Sie direkt zu Ihren gewünschten Informationen gelangen. Der inhaltliche Aufbau ist unverändert und ist wie immer unsere Zusammenstellung ausgewählter, branchenrelevanter Informationen seit dem letzten Newsletter.

Normen und Richtlinien aktuell

93/42/EWG: Aktualisierte konsolidierte Fassung 2007 Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde mit den Änderungen aus der Richtlinie 2007/47/EWG nun von der europäischen Kommission freigegeben und veröffentlich. Damit steht die 3. Fassung der „Medizinprodukterichtlinie“ zur Verfügung.

DIN 13097-5: 2007-07 (Entwurf) Medizinische Kanülen - Teil 5: Sockel, Ansätze und Anschlüsse - Anforderungen und Prüfung

DIN 13151: 2007-11 (Entwurf) Verbandmittel; Verbandpäckchen

DIN 13155: 2007-08 (Entwurf) Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer

DIN 13156: 2007-11 (Entwurf) Einpersonen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Massenanfall, Großschadensereignis und im Katastrophenfall

DIN 13157: 2007-11 (Entwurf) Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten C

DIN 13169: 2007-11 (Entwurf) Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten E

DIN 32976: 2007-08 Blindenschrift - Anforderungen und Maße

DIN 58345: 2007-09 Kühlgeräte für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung

DIN EN 13544-1: 2007-07 Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

DIN EN 15424: 2007-08 Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte

DIN EN 15546-2: 2007-08 (Entwurf) Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 2: Verbindungsstücke für respiratorische Anwendungen

DIN EN 1789: 2007-08 Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen

DIN EN 60601-2-22 Beiblatt 1: 2007-10 Sicherheit von Lasereinrichtungen - Leitfaden für die sichere Anwendung von Laserstrahlung am Menschen

DIN EN 868-10: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen für die Herstellung von siegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-2: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-3: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-4: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-5: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus porösem Material und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-6: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Sterilbarrieresystemen für die Sterilisation mit Sterilisationsverfahren mit niedriger Temperatur oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-7: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von siegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-8: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 868-9: 2007-10 (Entwurf) Verpackungsmaterialien für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen für die Herstellung von siegelfähigen Klarsichtbeuteln, - schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 9187-1: 2007-10 (Entwurf) Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate

DIN EN ISO 11135-1: 2007-08 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 11608-4: 2007-11 Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren

DIN EN ISO 11737-2: 2008-01 (Entwurf) Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

DIN EN ISO 13485: 2007-10 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

DIN EN ISO 14971: 2007-10 (Berichtigung 1) Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

DIN EN ISO 24415-1: 2007-07 (Entwurf) Puffer für Gehhilfen - Anforderungen und Prüfung - Teil 1: Reibung der Puffer

DIN EN ISO 3826-2: 2007-07 (Entwurf) Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln

DIN EN ISO 3826-3: 2007-07 (Entwurf) Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen

DIN EN ISO 7439/A1: 2007-09 (Entwurf) Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen - Änderung 1

DIN EN ISO 8185: 2007-09 Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft

DIN EN ISO 8536-1: 2007-10 (Entwurf) Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

DIN EN ISO 8835-2: 2007-11 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme

DIN EN ISO 8835-3: 2007-11 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen

DIN EN ISO 9999: 2007-06 Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie

DIN IEC 60601-2-58: 2007-10 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie

DIN ISO 11040-4: 2007-10 Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate

DIN ISO 22413: 2007-09 (Entwurf) Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen und Prüfverfahren

IEC 60601-1-10: 2007-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

2007-08 Ferngesteuerte Röntgenanlagen: Kollisionsrisiko bei vertikalen Aufnahmetechniken

Das BfArM erachtet konstruktive korrektive Maßnahmen im Zusammenhang mit ferngesteuerten Röntgenanlagen zur Reduktion des Risikos einer Kollision von bewegten Teilen mit Patienten oder Anwendern im Fall vertikaler Aufnahmetechniken für zwingend notwendig

2007-09 Luftembolien durch Kontrastmittelinjektoren

Bei der Anwendung von Kontrastmittelinjektoren auf Spritzenbasis ist zu beachten, dass die Geräte im Allgemeinen keine technischen Mittel zur Verhinderung von Luftinfusionen besitzen. Die Bediener müssen sich unmittelbar vor der Auslösung der Injektion vom luftfreien Zustand von Spritzen und Leitungen überzeugen.

2007-11 Vorkommnisse mit Medizinprodukten für den Bad-Bereich

2008-01 Einklemmungen bei Kranken- und Pflegebetten von 2004 bis 2007 (Stand 12.12.2007)

Das BfArM hat die Vorkommnismeldungen der letzten vier Jahre in Zusammenhang mit Einklemmungen von Körperteilen im Bereich der Liegeflächen und Seitengitter von Kranken- und Pflegebetten ausgewertet.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

MEDDEV aktuell

3.01 A 01: 2007-07
Definition Charge im Zusammenhang mit der Überprüfung der hergestellten Produkte

3.05 A 2: 2007-11 Ergonomie

3.09 A 4: 2007-11 Konformitätserklärung

3.09 B 17: 2007-11 Auditing of Subcontractors/Supplier

3.05 E 8: 2007-12 EN ISO 13485: 2003, EN 46003: 1999

3.17 A 2: 2007-12
Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

PG 09 : 2007-10
Prüfmethoden Elektrostimulation /-therapie
PG 09 : 2007-10
Elektrostimulation /-therapie
PG 21 : 2007-10
Messgeräte für Körperzustände/-funktionen
PG 52 : 2007-12
Pflegehilfsmittel zur selbständigeren Lebensführung/Mobilität
PG 07 : 2007-12
Blindenhilfsmittel

Bezugsquellenhinweis:
Veröffentlichungen des IKK

In eigener Sache

BEO ist im Januar dem Verband der Berater im Gesundheitswesen (http://www.vbgw.org/) beigetreten. Wir haben den VBGW als Verband ausgewählt, weil wir überzeugt sind, dass wir in diesem Umfeld die größten Synergien erzielen, auch aufgrund seiner inhaltlichen Nähe zu Spectaris und dem Qualitätsverbund Hilfsmittel (QVH). BEO ist somit das erste Unternehmen in diesem Verband, dass seinen Beratungsschwerpunkt bei Herstellern von Medizinprodukten hat. Wir werden daher bestrebt sein, durch das Einbringen entsprechender Themen den Bereich der Medizinproduktebranche im VBGW zu vertreten und auszubauen.

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Der nächste Newsletter erscheint am 16.05.2008

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