Nach langen Jahren der Bearbeitung stehen die Produktgruppen 23 (Orthesen) und 24 (Prothesen) des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) kurz vor der Veröffentlichung. Die Standards wurden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen sowie den Interessenverbänden des Handwerks und der Industrie gemeinsam erarbeitet.

Obwohl die Anmeldeformulare zur Listung teilweise noch nicht vorhanden sind, sollten Sie heute schon Schritte einleiten, um frühzeitig in das HMV aufgenommen zu werden. BEO ist Ihr zuverlässiger Partner, wenn es darum geht, Ihre Produkte entsprechend den Anforderungen zeitnah in den „neuen“ Produktgruppen zu listen. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf, um eine Strategie zu besprechen.

Normen und Richtlinien aktuell

DIN 13155: 2008-06 Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer

DIN 32975 (Entwurf): 2008-06
Gestaltung visueller Informationen im öffentlichen Raum zur barrierefreien Nutzung

DIN EN ISO 21090 (Entwurf): 2008-06
Medizinische Informatik - Datentypen für den Datenaustausch

DIN EN ISO 8536-1: 2008-06
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

DIN 13024-1 Berichtigung 1: 2008-05
Krankentrage - Teil 1: Mit starren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung

DIN 13073 (Entwurf): 2008-05
Rettungssysteme - Maße für Haltesysteme zur Arretierung von Fahrgestellen und Krankentragen im Krankenkraftwagen

DIN EN ISO 17510-2: 2008-05
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

DIN IEC 60118-13 (Entwurf): 2008-05
Akustik – Hörgeräte
Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

DIN IEC 60601-1-11 (Entwurf): 2008-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

DIN IEC 60601-2-28 (Entwurf): 2008-05
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik

DIN IEC 80001 (Entwurf): 2008-05
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten

ISO 15883-4: 2008-05
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

DIN 58948-17 (Entwurf): 2008-04
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Betriebsmittel sowie Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

DIN 61632 (Entwurf): 2008-04
Verbandmittel - Idealbinden

DIN EN 455-2 (Entwurf): 2008-04
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

DIN EN 1865-2 (Entwurf): 2008-04
Festlegungen für Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage

DIN IEC 60601-2-46 (Entwurf): 2008-04
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen

DIN EN 60601-2-44 (Entwurf): 2008-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

DIN IEC 60601-2-43 (Entwurf): 2008-03
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

ISO/FDIS 7176-10 (Entwurf): 2008-03
Rollstühle - Teil 10: Bestimmung der Fähigkeit von Elektrorollstühlen Hindernisse zu überwinden

DIN IEC 60601-1-6: 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

DIN IEC 60601-1-8: 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen

DIN IEC 60601-2-2 (Entwurf): 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten

DIN IEC 60601-2-5 (Entwurf): 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Physiotherapiegeräten

DIN IEC 60601-2-25 (Entwurf): 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen

DIN IEC 60601-2-26 (Entwurf): 2008-02
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen

DIN IEC 60601-2-27 (Entwurf): 2008-01
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

DIN IEC 60601-2-34 (Entwurf): 2008-01
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

DIN IEC 60601-2-47 (Entwurf): 2008-01
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen

DIN IEC 60601-2-49 (Entwurf): 2008-01
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmalen von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

DIN IEC 60601-2-23 (Entwurf): 2008-01
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung

DIN EN ISO 11737-2 (Entwurf): 2008-01
Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

93/42/EWG: aktualisierte konsolidierte Fassung 2007: 2007-11
Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde mit den Änderungen aus der Richtlinie 2007/47/EWG nun von der europäischen Kommission freigegeben und veröffentlich. Damit steht die 3. Fassung der „Medizinprodukterichtlinie“ zur Verfügung.

DIN 13151 (Entwurf): 2007-11
Verbandmittel; Verbandpäckchen

DIN 13156 (Entwurf): 2007-11
Einpersonen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Massenanfall, Großschadensereignis und im Katastrophenfall

DIN 13157 (Entwurf): 2007-11
Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten C

DIN 13169 (Entwurf): 2007-11
Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten E

DIN EN ISO 11608-4: 2007-11
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren

DIN EN ISO 8835-2: 2007-11
Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2:
Anästhesie-Atemsysteme

DIN EN ISO 8835-3
Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen

IEC 60601-1-10: 2007-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10:
Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

2008-05 Positionspapier des BfArM: Nutzung von Mobilfunktechnik in medizinischen Einrichtungen

Elektromagnetische Wechselwirkungen zwischen Mobilfunkgeräten und Medizinprodukten können zu Störungen des sicheren Betriebs der Medizinprodukte führen. Zur Vermeidung von Störungen werden konkrete Maßnahmen, wie die Einhaltung von Sicherheitsabständen, empfohlen.

2008-01 Einklemmungen bei Kranken- und Pflegebetten von 2004 bis 2007 (Stand 12.12.2007)

Das BfArM hat die Vorkommnismeldungen der letzten vier Jahre in Zusammenhang mit Einklemmungen von Körperteilen im Bereich der Liegeflächen und Seitengitter von Kranken- und Pflegebetten ausgewertet.

2007-11 Vorkommnisse mit Medizinprodukten für den Bad-Bereich

Auswertung von 112 Vorkommnissen mit Medizinprodukten aus den Produktgruppen der "Hebe- und Umbettvorrichtungen" sowie der "Hilfen für Körperpflege und Toilette", die im Badezimmer oder Badeeinrichtungen verwendet werden

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

MEDDEV aktuell

3.05 E 8: 2007-12
EN ISO 13485: 2003, EN 46003: 1999

3.17 A 2: 2007-12 Bearbeitung von Beschwerden durch den Sicherheitsbeauftragten

3.05 A 2: 2007-11 Ergonomie

3.09 A 4: 2007-11 Konformitätserklärung

3.09 B 17: 2007-11 Auditing of Subcontractors/Supplier

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

PG 52 : 2007-12
Pflegehilfsmittel zur selbständigeren Lebensführung/Mobilität
PG 07 : 2007-12
Blindenhilfsmittel

Bezugsquellenhinweis: Veröffentlichungen des IKK

In eigener Sache

Am 07. April 2008 fand in Berlin das SPECTARIS-Hilfsmittelforum in der Landesvertretung Baden-Württemberg statt. Rund 80 Vertreter der Hilfsmittelbranche informierten sich dabei über innovative Chancen zur Erschließung des Privatmarktes und tauschten sich über die neuesten Marktentwicklungen aus. BEO Berlin hat dieses neu geschaffene Forum als Sponsor unterstützt und ist mit dem Ergebnis dieser Veranstaltung grundsätzlich zufrieden.

Laut SPECTARIS soll es im nächsten Jahr eine Wiederauflage des Hilfsmittelforums geben. BEO wird sich möglicherweise wieder als Sponsor engagieren und unter Umständen sich auch inhaltlich an den Themen des Forums beteiligen.

Im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 13485 steht für die Vertragspartner (Leistungserbringer) fest, dass sie bis zum 01.01.2009 zertifiziert sein sollten, um die grundlegenden Anforderung der Kassen zu erfüllen, damit sie weiterhin Vertragspartner sein können. Insbesondere Sanitätshäuser und Orthopädie-Schuhtechniker diskutieren intensiv über mögliche Vorgehensweisen.

BEO unterstützt Sie, ein QMS kostengünstig aufzubauen. Zusätzlich versuchen wir eine staatliche Förderung im Sinne von nicht rückzahlbaren Zuschüssen zu organisieren, um die Kosten auf ein Minimum zu senken. Setzen Sie sich mit uns einfach in Verbindung

Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.

Der nächste Newsletter erscheint am 22.08.2008

Beo Berlin verschickt keine unerwünschten Nachrichten. Sie haben diese E-Mail erhalten, weil Sie den kostenlosen Newsletter von Beo Berlin bestellt haben. Sie können ihn jederzeit abbestellen oder das Format ändern. Gehen Sie dazu bitte zum unten aufgeführten Links "Abo abbestellen" bzwl. "Format ändern".

Impressum
BEO Berlin, Helmholtzstr. 2, 10587 Berlin, Germany
Geschäftsleitung: Dipl.-Ing. Michael Vent
Ust-IdNr. DE210519103

Kontakt

Internet:

www.beoberlin.de

Email:

info@beoberlin.de

Tel.

+49 (0)30-318 045 3

Home | Sitemap | Abo abbestellen | Format ändern