Die Rehacare 2008 wirft ihre Schatten voraus. BEO befindet sich mitten in der Messe-Vorbereitung. Wir freuen uns, Sie in Halle 3, Stand D 19, zu begrüßen, um Sie persönlich kennen zu lernen und mit Ihnen über aktuelle oder zukünftige Projekte zu sprechen. Insbesondere zu den kürzlich eröffneten Produktgruppen 23 und 24 gibt es sicherlich diverse Fragen zu Vorgehensweise und Anforderungen. Wir haben in den letzten Monaten bereits einige Erfahrungen diesbezüglich sammeln können. Außerdem plant BEO, Beratungsleistungen im Pflegebereich anzubieten. Auf der Messe wird es dazu detaillierte Informationen geben.

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Normen und Richtlinien aktuell

DIN 32975:2008-06 (Entwurf) Gestaltung visueller Informationen im öffentlichen Raum zur barrierefreien Nutzung

ISO 26825:2008-08 Anästhesie und Beatmungsgeräte - Aufkleber für Spritzen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei der Anästhesie, die vom Anwender angebracht werden - Farben, Design und Leistung

DIN EN 980:2008-08 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 21549-5:2008-08 Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten

DIN EN ISO 21549-6:2008-08 Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Verwaltungsdaten

ISO 3826-2:2008-08 Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln

DIN 58133:2008-07 Medizinische Kompressionsstrümpfe

ISO 7176-19:2008-07 Rollstühle - Teil 19: Mobilitätseinrichtungen (Rollstühle) zur Anwendung als Sitz in Motorfahrzeugen

DIN EN 60601-2-1:2008-07 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

DIN IEC 60601-2-8:2008-07 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV

DIN 13155:2008-06 Erste-Hilfe-Material – Sanitätskoffer

DIN 13458:2008-06 Medizinische Instrumente – Ligaturnadel

DIN 32975:2008-06 (Entwurf) Gestaltung visueller Informationen im öffentlichen Raum zur barrierefreien Nutzung

DIN 58232:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente – Arterienklemmen nach Kocher und Kocher-Ochsner

DIN 58233:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Arterienklemmen nach Overholt-Geißendörfer

DIN 58234:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Arterienklemmen nach Rochester-Pean

DIN 58239-1:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Chirurgische Pinzetten - Teil 1: Gerade

DIN 58241:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Arterienklemmen nach Crile

DIN 58242:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Arterienklemme nach Dandy

DIN 58243 :2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Darmklemmen nach Kocher

DIN 58244:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Darmklemmen nach Mayo-Robson

DIN 58245:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Tuchklemmen nach Backhaus

DIN 58246:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Peritoneumklemme nach Mikulicz

DIN 58272:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Feine Pinzetten

DIN 58273:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Fixierpinzetten

DIN 58274:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Irispinzetten

DIN 58280:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Irisscheren, ohne Hartmetall-Einlagen

DIN 58313:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Watteträger, gerade

DIN 96010:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Sequesterzange nach van Buren

DIN 96012:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Chirurgie-Schere nach Olivecrona

DIN 96015:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Gipsscheren nach Stille

DIN 96016:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Knochenschneidezange nach Dahlgreen

DIN 96020:2008-06 (Entwurf) Medizinische Instrumente - Rippenschere nach Sauerbruch

DIN EN ISO 8536-1:2008-06 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

DIN EN ISO 21090:2008-06 (Entwurf) Medizinische Informatik - Datentypen für den Datenaustausch

DIN 13024-1:2008-05 Berichtigung 1 Krankentrage - Teil 1: Mit starren Holmen; Maße, Anforderungen, Prüfung

DIN 13073:2008-05 (Entwurf) Rettungssysteme - Maße für Haltesysteme zur Arretierung von Fahrgestellen und Krankentragen im Krankenkraftwagen

DIN EN ISO 17510-2:2008-05 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

DIN IEC 60118-13 :2008-05 (Entwurf) Akustik – Hörgeräte Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

DIN IEC 60601-1-11 :2008-05 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

DIN IEC 60601-2-28 :2008-05 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik

DIN IEC 80001:2008-05 (Entwurf) Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten

ISO 15883-4:2008-05 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

DIN 58948-17:2008-04 (Entwurf) Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Betriebsmittel sowie Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

DIN 61632:2008-04 (Entwurf) Verbandmittel - Idealbinden

DIN EN 455-2:2008-04 (Entwurf) Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

DIN EN 1865-2:2008-04 (Entwurf) Festlegungen für Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 2: Kraftunterstützte Krankentrage

DIN EN 60601-2-44:2008-03 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

DIN IEC 60601-2-46:2008-04 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen

DIN IEC 60601-2-43:2008-03 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

ISO/FDIS 7176-10:2008-03 (Entwurf) Rollstühle - Teil 10: Bestimmung der Fähigkeit von Elektrorollstühlen Hindernisse zu überwinden

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

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2008-08 Hinweis bezüglich Seitengittern bei Kinderbetten
Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten.

2008-07 Risiken der Patientenschädigung bei der Hochfrequenz-Chirurgie
Die vom BfArM aufgenommenen Meldungen der Jahre 2003 bis 2007 lassen weiterhin 3 Schwerpunkte erkennen, die hier Anlass für einige Empfehlungen geben.

2008-05 Positionspapier des BfArM: Nutzung von Mobilfunktechnik in medizinischen Einrichtungen
Elektromagnetische Wechselwirkungen zwischen Mobilfunkgeräten und Medizinprodukten können zu Störungen des sicheren Betriebs der Medizinprodukte führen. Zur Vermeidung von Störungen werden konkrete Maßnahmen, wie die Einhaltung von Sicherheitsabständen, empfohlen.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

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MEDDEV aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie wurden beschlossen oder aktualisiert:

3.03 A 5 2008-05: Haltbarkeit – Bewertung des festgelegten Shelf Life

3.09 A 9 2008-05: Dokumentation von Sterilisationsprozessen

3.10 A 12008-05: Konformitätsbewertung von Systemen und Behandlungseinheiten – Anwendbarkeit des § 10 MPG auf Sets

3.16 A 2 2008-05: Aufbereitung von Medizinprodukten – Unterschiede zum erstmaligem Inverkehrbringen und der Sterilisation vor dem Inverkehrbringen – Schwerpunkt Wäschereien

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

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Folgende Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses wurden fortgeschrieben:

PG 24 2008-06: Prothesen / Teilbereich Beinprothesen

PG 23 2008-06: Orthesen/Schienen

PG 05 2008-06: Bandagen

Bezugsquellenhinweis: Veröffentlichungen des IKK

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In eigener Sache

Wir haben unsere Rechtsform geändert und firmieren ab dem 1.9.2008 als BEO MedConsulting Berlin GmbH. Damit setzen wir nach außen ein Zeichen für die Stabilität von BEO sowie die Absicht und das Ziel weiterhin wachsen zu wollen. Das BEO nun zu einer GmbH geworden ist, dokumentiert letztendlich den erfolgreichen Weg der letzten 8 Jahre, von einer anfänglichen Nebentätigkeit bis zu einem international tätigen Unternehmen. Wir bedanken uns an dieser Stelle auch bei unseren Kunden für das Vertrauen, dass Sie in uns und unsere Dienstleistung gesetzt haben und hoffentlich weiterhin setzen werden.

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Der nächste Newsletter erscheint am 21.11.2008

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Impressum
BEO MedConsulting Berlin GmbH, Helmholtzstr. 2, Aufg. J, 10587 Berlin, Germany
Vertretungsberechtigt: Dipl.-Ing. Michael Vent, Geschäftsführer der BEO MedConsulting Berlin GmbH
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Register-Nummer: HRB 115161 B
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