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Normen und Richtlinien aktuell

DIN 13151:2008-12 Verbandmittel - Verbandpäckchen

DIN 13154 :2008-12 Einweg-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer - Anforderungen und Prüfung

DIN 58921 (Entwurf):2008-12 Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers zur Simulation von Medizinprodukten bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung

DIN EN 794-1 / A2 (Entwurf):2008-12 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

DIN EN ISO 8835-5 / A1 (Entwurf):2008-12 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte

DIN EN ISO 10079-1 / A1 (Entwurf):2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen

DIN EN ISO 10079-2 / A1 (Entwurf):2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte

DIN EN ISO 10079-3 / A1 (Entwurf):2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte

DIN EN ISO 17510-1 / A1 (Entwurf):2008-12 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte

DIN EN ISO 17510-2 / A1 (Entwurf):2008-12 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

DIN EN ISO 18777 / A1 (Entwurf):2008-12 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen

DIN EN ISO 23328-2 / A1 (Entwurf):2008-12 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen

DIN EN ISO 23747/A1:2008-12 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen

ISO/TR 11487:2008-12 Medizinische Informatik - Beteiligung klinischer Interessenvertreter bei der Arbeit von ISO/TC 215

ISO 11979-4 :2008-12 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information

ISO/TS21298 (Vornorm):2008-12 Medizinische Informatik - Funktionelle und strukturelle Rollen

ISO 29781:2008-12 Prothesen und Orthesen - Faktoren, die bei der Beschreibung der physikalischen Aktivität einer Person einbezogen werden, die eine Amputation der unteren Extremitäten hatte oder die eine Defizienz eines Teils der unteren Extremitäten seit Geburt hat

ISO 29782:2008-12 Prothesen und Orthesen - Faktoren, die bei der Beschreibung einer Prothese für Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten betrachtet werden

ISO 29783-1:2008-12 Prothesen und Orthesen - Vokabular - Teil 1: Normale Gangart

DIN 13097-5:2008-11 Medizinische Kanülen - Teil 5: Sockel, Ansätze und Anschlüsse - Anforderungen und Prüfung

DIN 58953-1 (Entwurf):2008-11 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 1: Begriffe

DIN 58953-8 (Entwurf):2008-11 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten

DIN EN 1041 :2008-11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

DIN EN 13718-1 :2008-11 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

DIN EN ISO 24157 :2008-11 Augenoptik und ophthalmische Instrumente - Verfahren zur Darstellung von Abbildungsfehlern des menschlichen Auges

DIN 32623 (Entwurf):2008-10 Krankenhaus-Kinderbetten aus Metall und Kunststoffen - Sicherheitstechnische Festlegungen und Prüfung

DIN 58953-9 (Entwurf):2008-10 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern

DIN EN 60601-2-33; VDE 0750-2-33 (Entwurf):2008-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

DIN EN 60601-2-54; VDE 0750-2-54 (Entwurf) 2008-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie

DIN EN ISO 8537 (Entwurf):2008-10 Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle

DIN EN ISO 27799 :2008-10 Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC 27002

DIN 13097-4 (Entwurf):2008-09 Medizinische Kanülen - Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung

DIN 58XXX, div. Normentwürfe auf Anfrage:2008-09 Medizinische Instrumente – diverse

ISO 26825:2008-08 Anästhesie und Beatmungsgeräte - Aufkleber für Spritzen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei der Anästhesie, die vom Anwender angebracht werden - Farben, Design und Leistung

DIN EN 980:2008-08 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 21549-5:2008-08 Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 5: Identifikationsdaten

DIN EN ISO 21549-6:2008-08 Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 6: Verwaltungsdaten

ISO 3826-2:2008-08 Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln

DIN 58133:2008-07 Medizinische Kompressionsstrümpfe

ISO 7176-19:2008-07 Rollstühle - Teil 19: Mobilitätseinrichtungen (Rollstühle) zur Anwendung als Sitz in Motorfahrzeugen

DIN EN 60601-2-1 (Entwurf):2008-07 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

DIN IEC 60601-2-8 (Entwurf):2008-07 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kV bis 1 MV

DIN 13155:2008-06 Erste-Hilfe-Material – Sanitätskoffer

DIN 32975 (Entwurf):2008-06 Gestaltung visueller Informationen im öffentlichen Raum zur barrierefreien Nutzung

DIN 58XXX, div. Normentwürfe auf Anfrage:2008-06 Medizinische Instrumente – diverse

DIN EN ISO 8536-1:2008-06 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas

DIN EN ISO 21090 (Entwurf):2008-06 Medizinische Informatik - Datentypen für den Datenaustausch

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

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2008-11 Empfehlung zum Anwendungsstop von Dialysatoren
Die Schweizer Zuständige Behörde informiert über einen Rückruf von Dialysatoren des Herstellers Helbio SA. Die Sterilität der betroffenen Produkte sei nicht gewährleistet. Zahlreiche Produkte und Chargen sind von dem Rückruf betroffen. Helbio SA habe auch an die Hersteller Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) geliefert.

2008-11 Anwendungsempfehlung für Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen
Die Australische Zuständige Behörde TGA berichtet über korrektive Maßnahmen zu Kalt/Warm-Kompressen. Bei dem zugrunde liegenden Vorkommnis habe ein Kind die Kunststofffolie des Gel-Packs durchgebissen und die Gel-Füllung oral aufgenommen. Das Kind erkrankte und wurde dialysepflichtig. Mehrere Marken an Kalt/Warm-Kompressen seien daraufhin in Australien zurückgerufen worden. Betroffen seien ausschließlich Produkte mit einem Ethylenglykolgehalt von über 2,5 %, die unvergällt (d.h. ohne Zusatz von Bitterstoffen) und mit dünner Kunststofffolie in Verkehr gewesen sind.

2008-10 Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen
Das BfArM erhielt einige Meldungen zu Vorkommnissen beim Parallelbetrieb enteraler Ernährungspumpen mit Infusionspumpen, die Medikamente wie Insulin förderten. Aufgrund von Fehlförderungen der Ernährungspumpen, die diverse Ursachen hatten, traten Stoffwechselentgleisungen bis hin zum hypoglykämischen Schock auf. Bei einigen eher seltenen Krankheitsbildern (Glykogenose) kann auch ein reiner Förderstopp von Ernährungslösung zu Risiken führen.
 

2008-10 Federarm-Tragesysteme
Das BfArM erhält seit Jahren regelmäßig Meldungen über herabfallende Tragarme und / oder die an ihnen angeschlossenen Geräte. ....
In den meisten Fällen wird über Brüche der Tragarme berichtet. Ein Großteil dieser Vorkommnisse kann auf eine Vorschädigung durch Materialüberlastung z. B. durch eine vorangegangene Kollision zurückgeführt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei Meldungen über gelöste Verbindungen zwischen den einzelnen Tragarmen / Auslegern oder gelöste Befestigungen der angeschlossenen Geräte.

2008-09 Kontrolle der Schweißnähte am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH
Am Pflegebett Residenz 98 des ehemaligen Herstellers MTW Thale GmbH können unter Dauerbelastung Risse der Schweißnähte an den Rahmenhalterungen entstehen. Betroffen sind Betten, die vor dem Jahr 2000 gefertigt wurden.
Nach Auffassung des BfArM sollten an den Schweißnähten regelmäßige Sichtkontrollen durchgeführt werden, um beginnende Schäden frühzeitig zu entdecken.

2008-09 Hinweis bezüglich Verbrühungsschutz bei Hubbadewannen
Bei einem gemeldeten Vorkommnis hat sich ein Heimbewohner in einer Hubbadewanne Verbrühungen mit Todesfolge zugezogen.
Obwohl in der Bedienungsanleitung entsprechende Warnhinweise zur Kontrolle der Wassertemperatur vorhanden sind und auch explizit darauf hingewiesen wird, dass Patienten nur unter Aufsicht von ausgebildetem und geschultem Pflegepersonal in der Hubbadewanne Baden und Duschen dürfen, konnte es auf Grund eines fehlenden Verbrühungsschutzes in den Warmwasserzuläufen zu dem Todesfall kommen. 
Um das Risiko weiterer Vorkommnisse dieser Art zu minimieren, empfiehlt das BfArM Betreibern und Herstellern, Hubbadewannen, die noch nicht über einen Verbrühungsschutz in den Warmwasserzuläufen verfügen, diese mit einer Temperaturbegrenzung zu versehen.

2008-08 Hinweis bezüglich Seitengittern bei Kinderbetten
Der "Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" (Afssaps) sind mehrere schwere Unfälle in Zusammenhang mit medizinischen Betten für Kinder bekannt geworden, bei denen die Seitengitter den Gitterabstand von 65 mm überschritten.

2008-07 Risiken der Patientenschädigung bei der Hochfrequenz-Chirurgie
Die vom BfArM aufgenommenen Meldungen der Jahre 2003 bis 2007 lassen weiterhin 3 Schwerpunkte erkennen, die Anlass für einige Empfehlungen geben.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

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MEDDEV aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie wurden beschlossen oder aktualisiert:

Seit 2008-06 keine veröffentlichten Aktualisierungen

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

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GKV/IKK aktuell

Folgende Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses wurden fortgeschrieben:

PG 24 2008-06: Prothesen / Teilbereich Beinprothesen

PG 23 2008-06: Orthesen/Schienen

PG 05 2008-06: Bandagen

Bezugsquellenhinweis 1: Veröffentlichungen des IKK
Bezugsquellenhinweis 2: GKV Spitzenverband

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In eigener Sache

Wie sieht die Jahresbilanz bisher bei BEO aus? Wir sind außerordentlich zufrieden, denn wir können schon jetzt melden, dass wir mehr Aufträge und mehr Umsatz als im letzten Jahr erreicht haben. Genauere Zahlen werden wir im Januar veröffentlichen. Somit haben wir unser grundsätzliches Ziel, weiter zu wachsen, erreicht. Auch die geplante Absicht, die Rechtsform von BEO zu ändern, haben wir in diesem Jahr in die Tat umgesetzt und sind seit dem 1.9. eine GmbH. Personell haben wir, nach den vielen Einstellungen in 2007, in diesem Jahr noch einmal aufgestockt und wollen den Weg mit den neuen Geschäftsfeldern auch in 2009 fortsetzen.

Im Bereich Qualitätsmanagement haben wir alleine in 2008 11 Neukunden gewinnen können, die wir beim Aufbau und der Betreuung eines QM-Systems nach ISO 13485 unterstützen. Der Schwerpunkt liegt aufgrund der Gesundheitsreform bei Betrieben der Orthopädieschuhtechnik. Die ersten Zertifizierungen werden diesbezüglich im Frühjahr stattfinden. Wir werden berichten.

Was planen wir für 2009? Wir wollen die schon erwähnten neuen Geschäftsfelder etablieren, d.h. wir bieten Beratungsdienstleistungen für Pflegeeinrichtungen („Qualität in der Pflege“) an und weiten unseren Service für die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen auf die wichtigsten, europäischen Märkte aus, wie zum Beispiel Italien.

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Register-Nummer: HRB 115161 B
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