Trotz Weltwirtschaftskrise und schlechter Prognosen schauen wir auf ein erfolgreiches Jahr 2008 zurück und gehen positiv mit neuen Ideen und Plänen das Jahr 2009 an.

BEO konnte in 2008 die Aufträge um 10 % steigern sowie den Umsatz um 18,7 % erhöhen. Wir haben viele Neukunden gewonnen und die Zusammenarbeit mit unseren Bestandskunden ausgebaut. Aufgrund der Eröffnung der PG 23 und 24 haben wir insbesondere im Orthesenbereich sehr viele Aufträge erhalten.

Was wird in 2009 passieren? Wir werden unsere Kundenbetreuung schrittweise optimieren, in dem wir neben unserem vierteljährlichen Newsletter zusätzlich eine Information zu aktuellen Themen in unregelmäßigen Abständen versenden.

Die Expansion unseres Produktportfolios hinsichtlich Reimbursement Regularien in allen europäischen Ländern nimmt Formen an. Wir sind in der Lage, Ihnen Beratung, Unterstützung und Durchführung für alle europäischen Länder anzubieten. Achten Sie aktuell auf die fristgerechte Registrierung (Repertorio) Ihrer Hilfsmittel für Krankenhäuser in Italien. Wer die Zulassungsbedingung nicht bis zum 30.4.2009 erfüllt, wird danach Probleme bekommen, Hilfsmittel an italienische Krankenhäuser zu verkaufen!

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Normen und Richtlinien aktuell

DIN EN ISO 15883-4/A1 (Entwurf) 2009-03 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope

DIN EN ISO 15883-3/A1(Entwurf) 2009-03 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen

DIN EN ISO 15883-2/A1 (Entwurf) 2009-03 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.

DIN EN ISO 15883-1/A1 (Entwurf) 2009-03 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

DIN EN ISO 10993-15/A1 (Entwurf) 2009-03 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen

DIN EN ISO 10993-1/A1 (Entwurf) 2009-03 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen

DIN EN 15908 2009-03 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Nichtverwechselbare Verbindungsstücke mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck

DIN EN 14180/A2 (Entwurf) 2009-03 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

DIN EN 12470-4/A1 (Entwurf) 2009-03 Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

DIN EN 12470-3/A1 (Entwurf) 2009-03 Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

DIN EN 12470-2/A1 (Entwurf) 2009-03 Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

DIN EN 12470-1/A1 (Entwurf) 2009-03 Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

DIN EN 12184 (Entwurf) 2009-03 Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 12183 (Entwurf) 2009-03 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN 58948-17 2009-03 Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren

DIN EN ISO 10993-18/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

DIN EN ISO 10993-17/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile

DIN EN ISO 10993-16/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten

DIN EN ISO 10993-14/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten

DIN EN ISO 10993-13/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren

DIN EN ISO 10993-12/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Proben-vorbereitung und Referenzmaterialien

DIN EN ISO 10993-11/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität

DIN EN ISO 10993-10/A2 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfung auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ

DIN EN ISO 10993-9/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten

DIN EN ISO 10993-6/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen

DIN EN ISO 10993-5/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf Zytotoxizität: In vitro-Methoden

DIN EN ISO 10993-4/A2 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

DIN EN ISO 10993-3/A1 (Entwurf) 2009-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

DIN EN ISO 10555-1/A1 (Entwurf) 2009-02 Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN ISO 9360-2/A1 (Entwurf) 2009-02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml

DIN EN ISO 9360-1/A1 (Entwurf) 2009-02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml

DIN EN ISO 5360/A1 2009-02 Anästhesiemittelverdampfer - Substanzspezifische Füllsysteme

DIN EN 14180/A1 (Entwurf) 2009-02 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

DIN EN 1820/A1 (Entwurf) 2009-02 Anästhesie-Reservoirbeutel

DIN EN 1782/A1 (Entwurf) 2009-02 Trachealtuben und Verbindungsstücke

DIN EN 1422/A1 (Entwurf) 2009-02 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 794-3/A2 (Entwurf) 2009-02 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

DIN EN 285/A2 (Entwurf) 2009-02 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren

DIN 75078-1 (Entwurf) 2009-02 Kraftfahrzeuge zur Beförderung mobilitätsbehinderter Personen - Teil 1: Begriffe, Anforderungen, Prüfung

DIN EN ISO 15004-1/A1 (Entwurf) 2009-01 Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente

DIN EN ISO 14889/A1 (Entwurf) 2009-01 Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser

DIN EN ISO 14534/A1 (Entwurf) 2009-01 Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Grundlegende Anforderungen

DIN EN ISO 14408/A1 (Entwurf) 2009-01 Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen

DIN EN ISO 12870/A1 (Entwurf) 2009-01 Augenoptik - Brillenfassungen - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN ISO 11979-8/A1 (Entwurf) 2009-01 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen

DIN EN ISO 10651-6/A1 (Entwurf) 2009-01 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung

DIN EN ISO 10651-4/A1 (Entwurf) 2009-01 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte)

DIN EN ISO 10651-2/A1 (Entwurf) 2009-01 Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten

DIN EN ISO 9919/A1 (Entwurf) 2009-01 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch

DIN EN ISO 8835-4/A1 (Entwurf) 2009-01 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer

DIN EN ISO 8835-3/A1 (Entwurf) 2009-01 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen

DIN EN ISO 8835-2/A1 (Entwurf) 2009-01 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme

DIN EN ISO 8359/A1 (Entwurf) 2009-01 Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen

DIN EN ISO 8185/A1 (Entwurf) 2009-01 Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft

DIN EN ISO 7376/A1 (Entwurf) 2009-01 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation

DIN EN ISO 5366-1/A1 (Entwurf) 2009-01 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen

DIN 13151 2008-12 Verbandmittel - Verbandpäckchen

DIN 13154 2008-12 Einweg-Notfallbeatmungshilfe für Laienhelfer - Anforderungen und Prüfung

DIN 58921 (Entwurf) 2008-12 Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Prüfkörpers zur Simulation von Medizinprodukten bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung

DIN EN 794-1 / A2 (Entwurf) 2008-12 Lungenbeatmungsgeräte - Teil 1: Besondere Anforderungen an Beatmungsgeräte für Intensivpflege

DIN EN ISO 8835-5 / A1 (Entwurf) 2008-12 Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte

DIN EN ISO 10079-1 / A1 (Entwurf) 2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen

DIN EN ISO 10079-2 / A1 (Entwurf) 2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte

DIN EN ISO 10079-3 / A1 (Entwurf) 2008-12 Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte

DIN EN ISO 17510-1 / A1 (Entwurf) 2008-12 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte

DIN EN ISO 17510-2 / A1 (Entwurf) 2008-12 Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör

DIN EN ISO 18777 / A1 (Entwurf) 2008-12 Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen

DIN EN ISO 23328-2 / A1 (Entwurf) 2008-12 Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen

DIN EN ISO 23747/A1 2008-12 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen

ISO/TR 11487 2008-12 Medizinische Informatik - Beteiligung klinischer Interessenvertreter bei der Arbeit von ISO/TC 215

ISO 11979-4 2008-12 Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information

ISO/TS21298 (Vornorm) 2008-12 Medizinische Informatik - Funktionelle und strukturelle Rollen

ISO 29781 2008-12 Prothesen und Orthesen - Faktoren, die bei der Beschreibung der physikalischen Aktivität einer Person einbezogen werden, die eine Amputation der unteren Extremitäten hatte oder die eine Defizienz eines Teils der unteren Extremitäten seit Geburt hat

ISO 29782 2008-12 Prothesen und Orthesen - Faktoren, die bei der Beschreibung einer Prothese für Personen mit einer Amputation der unteren Extremitäten betrachtet werden

ISO 29783-1 2008-12 Prothesen und Orthesen - Vokabular - Teil 1: Normale Gangart

DIN 13097-5 2008-11 Medizinische Kanülen - Teil 5: Sockel, Ansätze und Anschlüsse - Anforderungen und Prüfung

DIN 58953-1 (Entwurf) 2008-11 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 1: Begriffe

DIN 58953-8 (Entwurf) 2008-11 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten

DIN EN 1041 2008-11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

DIN EN 13718-1 2008-11 Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

DIN EN ISO 24157 2008-11 Augenoptik und ophthalmische Instrumente - Verfahren zur Darstellung von Abbildungsfehlern des menschlichen Auges

DIN 32623 (Entwurf) 2008-10 Krankenhaus-Kinderbetten aus Metall und Kunststoffen - Sicherheitstechnische Festlegungen und Prüfung

DIN 58953-9 (Entwurf) 2008-10 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 9: Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern

DIN EN 60601-2-33; VDE 0750-2-33 (Entwurf) 2008-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

DIN EN 60601-2-54; VDE 0750-2-54 (Entwurf) 2008-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie

DIN EN ISO 8537 (Entwurf) 2008-10 Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle

DIN EN ISO 27799 2008-10 Medizinische Informatik - Sicherheitsmanagement im Gesundheitswesen bei Verwendung der ISO/IEC 27002

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

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2009-01 Entflammbarkeitsrisiko von Dimethicon und Cyclomethicon haltigen Antiläusemitteln
Das BfArM wurde von der niederländischen Behörde informiert, dass bestimmte Antiläusemittel mit 4% Dimethicon und 96% Cyclomethicon (Silikonölderivate) leicht entflammbar sind. Bei Patienten sind dadurch schwere Verbrennungen der Haut und Haare aufgetreten. Nach den vorliegenden Informationen sind die o.g. Produkte betroffen, es können aber auch ähnliche Produkte mit diesen Risiken auf dem Markt sein. Dem BfArM wurden aus Deutschland keine Vorkommnisse gemeldet. Die Hersteller von Produkten mit diesem Risikopotential werden hiermit aufgefordert, ihre Produkte in Bezug auf das Merkmal Entflammbarkeit zu untersuchen und bei vorhandenen Risiken korrektive Maßnahmen durchzuführen. Die Anwender werden vor der leichten Entflammbarkeit und gesundheitlichen Risiken (z.B. Verbrennungen) gewarnt.

2008-11 Empfehlung zum Anwendungsstop von Dialysatoren
Die Schweizer Zuständige Behörde informiert über einen Rückruf von Dialysatoren des Herstellers Helbio SA. Die Sterilität der betroffenen Produkte sei nicht gewährleistet. Zahlreiche Produkte und Chargen sind von dem Rückruf betroffen. Helbio SA habe auch an die Hersteller Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) geliefert.

2008-11 Anwendungsempfehlung für Gel-gefüllte Kalt/Warm-KompressenDie Australische Zuständige Behörde TGA berichtet über korrektive Maßnahmen zu Kalt/Warm-Kompressen. Bei dem zugrunde liegenden Vorkommnis habe ein Kind die Kunststofffolie des Gel-Packs durchgebissen und die Gel-Füllung oral aufgenommen. Das Kind erkrankte und wurde dialysepflichtig. Mehrere Marken an Kalt/Warm-Kompressen seien daraufhin in Australien zurückgerufen worden. Betroffen seien ausschließlich Produkte mit einem Ethylenglykolgehalt von über 2,5 %, die unvergällt (d.h. ohne Zusatz von Bitterstoffen) und mit dünner Kunststofffolie in Verkehr gewesen sind.

2008-10 Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen
Das BfArM erhielt einige Meldungen zu Vorkommnissen beim Parallelbetrieb enteraler Ernährungspumpen mit Infusionspumpen, die Medikamente wie Insulin förderten. Aufgrund von Fehlförderungen der Ernährungspumpen, die diverse Ursachen hatten, traten Stoffwechselentgleisungen bis hin zum hypoglykämischen Schock auf. Bei einigen eher seltenen Krankheitsbildern (Glykogenose) kann auch ein reiner Förderstopp von Ernährungslösung zu Risiken führen.

2008-10 Federarm-Tragesysteme
Das BfArM erhält seit Jahren regelmäßig Meldungen über herabfallende Tragarme und / oder die an ihnen angeschlossenen Geräte. ....
In den meisten Fällen wird über Brüche der Tragarme berichtet. Ein Großteil dieser Vorkommnisse kann auf eine Vorschädigung durch Materialüberlastung z. B. durch eine vorangegangene Kollision zurückgeführt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei Meldungen über gelöste Verbindungen zwischen den einzelnen Tragarmen / Auslegern oder gelöste Befestigungen der angeschlossenen Geräte.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

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MEDDEV aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie wurden beschlossen oder aktualisiert:

2008-12 2.7.1 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents

2008-12 2.7.2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation;notification

2008-12 2.15 Committees/Working Groups contributing to theimplementation of the Medical Device Directives

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

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Seit 2008-10 Keine veröffentlichten Fortschreibungen

Bezugsquellenhinweis: GKV Spitzenverband

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In eigener Sache

Ein großes Thema für BEO in 2009 werden die Auswirkungen der Pflegereform sein, da wir uns entschieden haben, auch im Pflegebereich zu expandieren. Das Bundesgesundheits-ministerium hat sich zum Ziel gesetzt, die „Qualität in der Pflege“ zu verbessern. Sämtliche Pflegeeinrichtungen werden sich demnach auf häufige und auch unangemeldete Kontrollen einstellen müssen, bei der die Einhaltung der Expertenstandards überprüft wird. Die Ergebnisse der Kontrollen werden entsprechend veröffentlicht und die Einrichtungen daraufhin auch klassifiziert. Um darauf vorbereitet zu sein, beraten und unterstützen wir ab sofort auch Pflegeeinrichtungen bei der Einhaltung der Anforderungen. Setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung oder empfehlen uns weiter.

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Der nächste Newsletter erscheint am 24.04.2009

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