Registrierung in Italien

BEO BERLIN^® nahm Teil an der III. CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI, um sich ein Bild vom Stand der seit gut 2 Jahren andauernden Diskussion um die Registrierung von Medizinprodukten in Italien zu machen.

Am 01. Mai 2010 wird die “Repertorio”-Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten endgültig zum Leben erweckt. Ab diesem Zeitpunkt dürfen staatlich finanzierte Einrichtungen des italienischen Gesundheitswesens nur noch Produkte einkaufen, die dort gelistet sind. Gegenwärtig sind rund 13% der im Repertorio registrierten Medizinprodukte aus Deutschland. Dies entspricht ca. 35.000 registrierten Produkten und Produktfamilien. Damit stellt Deutschland, nach Italien und den USA, den drittgrößten Teilnehmer auf dem italienischen Gesundheitsmarkt dar.

Von einer Registrierung über einen Vertriebspartner raten wir allerdings ab, da bei einem Wechsel des Vertriebspartners, der Wechsel des verantwortlichen für die Aktualisierungen im Repertorio recht kompliziert ist. Wir haben seit 2 Jahren einen festen und erfahrenen italienischen Partner, um die erforderlichen Registrierungen reibungslos, schnell und kostengünstig durchzuführen. Setzen Sie sich diesbezüglich einfach mit uns in Verbindung!

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Normen und Richtlinien aktuell

DIN EN 1060-1 2010-03 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN 1060-2 2010-03 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Ergänzende Anforderungen für mechanische Blutdruckmessgeräte

DIN EN 1060-3 2010-03 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

DIN EN 62369-1 2010-03 Ermittlung der Exposition von Personen gegenüber elektromagnetischen Feldern im Frequenzbereich 0 GHz bis 300 GHz durch Geräte mit kurzer Reichweite für verschiedene Anwendungen - Teil 1: Felder, die durch Geräte erzeugt werden, die zur elektronischen Artikelüberwachung, Hochfrequenz-Identifizierung und für ähnliche Anwendungen verwendet werden

DIN EN ISO 8362-2 Entwurf 2010-03 Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 2: Stopfen für Injektionsflaschen

ISO 8536-2 2010-03 Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen

ISO/FDIS 10993-13 2010-03 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren

ISO 13606-5 2010-03 Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 5: Interface Spezifikation

ISO 27427 2010-03 Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

DIN EN 60601-2-50 2010-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

DIN EN 301839-1 2010-02 Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM) - Funkanlagen mit geringer Reichweite (SRD) - Aktive medizinische Implantate mit sehr kleiner Leistung (ULP-AMI) und Zusatzgeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz arbeiten - Teil 1: Technische Kennwerte und Prüfverfahren

DIN EN 301839-2 2010-02 Elektromagnetische Verträglichkeit und Funkspektrumangelegenheiten (ERM) - Funkanlagen mit geringer Reichweite (SRD) - Aktive medizinische Implantate mit sehr kleiner Leistung (ULP-AMI) und Zusatzgeräte (ULP-AMI-P), die im Frequenzbereich von 402 MHz bis 405 MHz arbeiten - Teil 2: Harmonisierte EN, die die wesentlichen Anforderungen nach Artikel 3.2 der R&TTE-Richtlinie enthält

DIN EN ISO 26782 2010-02 Anästhesie und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen

DIN EN 60601-2-6 2010-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-6: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Mikrowellen-Therapiegeräten

DIN EN ISO 21987 2010-02 Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser

ISO 10993-16 2010-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und Extrakten

ISO 11193-1 DAM 1 Entwurf 2010-02 Medizinische Untersuchungshandschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Spezifikation für Handschuhe aus Elastomerdispersion oder -lösung; Änderung 1

ISO 28620 2010-02 Medizinprodukte - Tragbare Infusionspumpen

IEC/FDIS 60601-1-11 Entwurf 2010-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für Anwendungen im häuslichen Bereich

ISO/FDIS 13926-2 Draft 2010-02 Pen systems - Part 2: Plungers stoppers for pen-injectors for medical use

ISO/FDIS 15001 Entwurf 2010-02 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff

DIN EN 13544-2 2010-01 Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

DIN EN 13544-3 2010-01 Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte

DIN EN 60601-2-2 2010-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör

DIN EN 60601-2-19 2010-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

DIN EN 60601-2-21 2010-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern

DIN EN ISO 7376 2010-01 Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation

DIN EN ISO 7886-3 2010-01 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis

DIN EN ISO 7886-4 2010-01 Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung

DIN EN ISO 13485 2010-01 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

DIN EN ISO 14155 Entwurf 2010-01 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis

DIN EN ISO 21649 2010-01 Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN 12342 2010-01 Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

ISO 15223-2 2010-01 Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 2: Entwicklung von Symbolen, Auswahl und Bewertung

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

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2010-03 Sicherheit im Umgang mit Sauerstoffdruckminderern

Dem BfArM wurden in den vergangenen fünf Jahren 23 Vorkommnisse bei der Anwendung von Druckminderern, die an Sauerstoffdruckflaschen konnektiert waren, gemeldet.

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

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MEDDEV aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie wurden beschlossen oder aktualisiert:
2009-12 MEDDEV 2.12-1 REV 6 - Guidelines on a medical devices vigilance system
2009-12 MEDDEV 2.7.1 REV 3 - Talks about evaluation of medical device clinical data

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

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Seit 2008-10 Keine veröffentlichten Fortschreibungen
Bezugsquellenhinweis: GKV Spitzenverband

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In eigener Sache

Am 01.07.2010 ist es nun soweit, die Forderung des Gesetzgebers umzusetzen, das Verfahren einer Präqualifizerung für Leistungserbringer (LE) einzuführen und definitiv zu starten. Die Schlagzahl der Nachrichten und Veranstaltungen erhöht sich zunehmend. Ob in der MTD, in den Fachzeitschriften der Verbände oder entsprechenden Veranstaltungen vom BvMed, RSR etc., das Thema wird immer „brennender“.

Bisher sind noch keine Kriterien an die Präqualifizierungsstellen oder aber an die eigentliche Präqualifizierung der LE veröffentlicht worden. Damit ist in Kürze aber zu rechnen. Fest steht, dass die Kassen eine Übergangsfrist gewähren werden, da es unmöglich ist, zum 01.07. alle LE zu präqualifizieren. Es wird sicherlich 1 bis 2 Jahre dauern, bis dieser Prozess größtenteils abgeschlossen ist. BEO BERLIN^® wird diesen Prozess aktiv mitgestalten und ein eigenes Unternehmen als Spin-Off dafür gründen. Sofern und sobald wir die Bestätigung als Präqualifizierungsstelle erhalten, werden wir Sie darüber rechtzeitig informieren.

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Wir bemühen uns die zusammengetragenen Informationen gewissenhaft, korrekt und verständlich aufbereitet in dieses Dokument zu bringen. Trotzdem können wir für Übertragungsfehler, Tippfehler oder andere Irrtümer keine Gewähr übernehmen. Fragen Sie im Zweifel bitte nach.

Der nächste Newsletter erscheint im Juni 2010.

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Vertretungsberechtigt: Dipl.-Ing. Michael Vent, Geschäftsführer der BEO MedConsulting Berlin GmbH
Registergericht: Amtsgericht Berlin-Charlottenburg
Register-Nummer: HRB 115161 B
Ust-IdNr. DE210519103

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