BEO BERLIN präsentiert sich erstmals auf der Medica!

Wie Anfang des Jahres bereits angekündigt, ist es nun so weit. BEO BERLIN wird zusammen mit dem italienischen Partner BIASCON auf dem Gemeinschaftsstand Berlin-Brandenburg in Halle 16 Stand C55 ausstellen.

BIASCON hat seit Jahren Erfahrung bei der Registrierung von Medizinprodukten in das italienische Gesundheitssystem, verfügt über ein hervorragendes Netzwerk in Italien und unterstützt Unternehmen und Einrichtungen beim Aufbau, der Pflege und Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001 und ISO 13485).

Zudem wird BEO BERLIN seine Tochterfirma EUROM SERVICE Ltd. vorstellen. EUROM bietet für nichteuropäische Unternehmen die Dienstleistung des Authorisierten Europäischen Repräsentanten an. Hersteller von Medizinprodukten, die nicht aus Europa kommen und hier ebenfalls keine Niederlassung haben, benötigen einen EU-Repräsentanten, der unter anderem auch als Kontaktadresse für die jeweiligen Landesbehörden dient. Gerne reden wir mit Ihnen auf der Medica darüber.

Informieren Sie sich außerdem bei uns über die Änderung der EN 60601-1 3rd Edition. Neben der stärkeren Einbeziehung u.a. der Gebrauchstauglichkeit und Software wurden insbesondere die Gesichtspunkte in Bezug auf das Risikomanagement hinsichtlich möglicher Gefährdungen nach der ISO 14971 neu aufgenommen. Dies hat dementsprechend einen höheren Dokumentationsaufwand zur Folge. Inwiefern Sie das betrifft, klären wir gerne bei einem persönlichen Gespräch.

Bitte vereinbaren Sie mit uns einen Termin.

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Normen und Richtlinien aktuell

Normen und Richtlinien der letzten 6 Monate aktuell (kundenorientiert ausgewählte Themengebiete)


DIN 58952-2 und DIN 58952-3 2011-06 (Entwurf) Sterilisation - Transportkörbe für Sterilbarrieresysteme - Teil 2: Sterilisierkörbe aus Metall, Teil 3: Sterilisiersiebschalen für Sterilisiergut aus Metall

DIN EN 13795:2011 2011-06 Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Wiederaufbereiter und Produkte, Prüfverfahren und Gebrauchsanforderungen

DIN EN 660601-1-2 2011-07 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen

DIN EN 60601-1-12 2011-09 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz

DIN EN 60601-2-41 2011-09 (Entwurf) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

DIN EN ISO 9999 2011-10 Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie

Bezugsquellenhinweis: http://www.beuth.de

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25.07.2011
Produkte zur Faltenunterspritzung der Firmen Choc Medical, Sun Communication, Philoderm Aesthetics, Aesthetic Dermal

Das BfArM weist auf eine Information der französischen Behörde Afssaps zu mehreren Produkten zur Faltenunterspritzung hin.

21.07.2011
Aktuelle statistische Auswertungen der Abteilung Medizinprodukte. Diverse statistische Auswertungen in grafischer und tabellarischer Darstellung

Bezugsquellenhinweis: http://www.bfarm.de

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MEDDEV
/ZLG aktuell

Folgende Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie wurden beschlossen oder aktualisiert:

Keine Neuheiten seit 06/2011

Bezugsquellenhinweis: MEDDEV Guidelines

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Seit 2008-06 Keine veröffentlichten Fortschreibungen
Bezugsquellenhinweis: GKV Spitzenverband

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In eigener Sache

Rehacare 2011 Nachtrag:

Auf diesem Weg bedanken wir uns recht herzlich bei den zahlreichen Besuchern unseres Standes auf der Rehacare. Sowohl mit Stamm- sowie Neukunden haben wir sehr interessante Gespräche führen können. Der Zuspruch von Fachbesuchern und Ausstellern hat uns überzeugt, dass wir mit unserer Strategie und Arbeitsweise auf dem richtigen Weg sind. Wir freuen uns auf die vielen neuen Projekte und Möglichkeiten.

News aus dem nationalen Medizintechnik-Markt:

IQWiG-Chef fordert strengere Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
Jürgen Windeler, Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), hat in einem Interview mit der „tageszeitung“ (taz) eine strengere Zulassungsprüfung für Medizinprodukte gefordert. Die klinischen Studien der Hersteller seien nicht aussagekräftig genug, sagte er dem Blatt in der Mittwoch-Ausgabe.
 

Für Gehhilfe-Rollatoren gilt ab sofort der ermäßigte Umsatzsteuersatz von sieben Prozent. Darauf weist der Medizintechnik-Branchenverband Spectaris hin

Hilfsmittelverband warnt vor Qualitätsverfall
Wenn Krankenkassen die Versorgung mit Hilfsmitteln ausschreiben, zähle allein der Preis, die Qualität der Geräte sei für den Zuschlag nicht erheblich. Das wirft der Qualitätsverbund Hilfsmittel (QVH) den Kassen vor.

Nach Auffassung des Bundessozialgerichts (Az. B 3 KR 13/09 R) müssen die gesetzlichen Krankenkassen nicht für Hilfsmittel aufkommen, die ein dauerhaft behinderter Versicherter allein aufgrund seiner Wohnsituation benötigt.

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Vertretungsberechtigt: Dipl.-Ing. Michael Vent, Geschäftsführer der BEO MedConsulting Berlin GmbH
Registergericht: Amtsgericht Berlin-Charlottenburg
Register-Nummer: HRB 115161 B
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