19.04.2010

Registrierung in Italien!

BEO BERLIN^® nahm Teil and der III. CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI, um sich ein Bild vom Stand der seit gut 2 Jahren andauernden Diskussion um die Registrierung von Medizinprodukten in Italien zu machen.

Am 01. Mai 2010 wird nun nach einigen Verzögerungen die “Repertorio”-Datenbank zur Registrierung von Medizinprodukten endgültig zum Leben erweckt. Ab diesem Zeitpunkt dürfen staatlich finanzierte Einrichtungen des italienschen Gesundheitswesen nur noch Produkte einkaufen, die dort gelistet sind. Produkte der Klasse I erfahren dabei eine Besonderheit. Während für italienische Hersteller die Registrierung aller Produktklassen verpflichtend ist, ist aufgrund europäischer Interventionen die Registrierung von Klasse I Produkten für nicht-italienische Hersteller freiwillig. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass eine Nichtregistrierung große Nachteile hat, da sich die Produktauswahl der Kliniken etc. sehr stark auch in diesem Produktbereich am Repertorio orientieren wird. Es ist also dringend zu empfehlen, auch für Klasse I Produkte eine Registrierung durchzuführen, um Nachteile gegenüber italienischen Herstellern zu vermeiden.

Gegenwärtig sind rund 13% der im Repertorio registrierten Medizinprodukte aus Deutschland. Dies entspricht ca. 35.000 registrierten Produkten und Produktfamilien. Damit stellt Deutschland, nach Italien und den USA, den drittgrößten Teilnehmer auf dem italienischen Gesundheitsmarkt dar.

Von einer Registrierung über einen Vertriebspartner raten wir allerdings ab, da bei einem Wechsel des Vertriebspartners, der Wechsel des Verantwortlichen für die Aktualisierungen im Repertorio recht kompliziert ist. Hier entstehen Abhängigkeiten, die zu einem großen Nachteil führen können. BEO BERLIN® hat seit 2 Jahren einen festen und erfahrenen italienischen Partner, um die erforderlichen Registrierungen reibungslos, schnell und kostenoptimiert durchzuführen. Setzen Sie sich diesbezüglich einfach mit uns in Verbindung.