Glossar

A-C Index
Akkreditierung, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften, Benannte Stelle, Berlin Cert GmbH, BfArM, Biokompatibilität

Akkreditierung
Die Kompetenz mit formeller Anerkennung eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungsarten oder Prüfungen auszuführen (DIN EN 45011).

Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
Dokumente, Informationen oder Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Ministerrates werden im Amtsblatt Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht; Ausgabe in deutscher Sprache: Bundesanzeiger Verlags GmbH Köln, Breite Straße 78-80, 50667 Köln; Telefon: (0221) 20 29-0), Telefax (0221) 20 29-278.

Benannte Stelle
Stellen die für die Durchführung von Prüfungen und Zertifizierungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen sind. Eine Liste finden Sie unter

Berlin Cert GmbH
Benannte Stelle an der TU-Berlin mit akkreditierten Prüflaboren.

BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung.

Sie übernimmt Aufgaben die sich aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ergeben.

Biokompatibilität
DIN EN ISO 10993-1

Es ist für die verwendeten Materialien zu belegen, dass im Rahmen Ihrer Zweckbestimmung keine biologischen Gefährdungen für den Anwender und Dritte ausgehen.

CE
Communautés Européennes

CE – Kennzeichnung
Die CE – Kennzeichnung signalisiert die dokumentierte Erfüllung der grundlegenden Anforderungen.

D-F Index
DIMDI, EG – Konformitätserklärung, Europäischer Repräsentant / Bevollmächtigter, FDA, Fehler-Möglichkeiten- und Einflussanalyse, FMEA

DIMDI
Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information. Es sammelt und stellt Informationen auf dem Gesamtgebiet der Medizin und ihrer Randgebiete zusammen.

EG – Konformitätserklärung
Siehe auch Konformitätserklärung

Der Hersteller bescheinigt mit der Konformitätserklärung, dass das Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.

Europäischer Repräsentant / Bevollmächtigter
Die in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen in seinem Namen zu handeln und von den Behörden und Stellen in der EU kontaktiert zu werden.

FDA
Food and Drug Administration; Nahrungs- und Arzneimittelbehörde in USA. Sie ist die zur Zulassung vieler Medizinprodukte einzuschaltende Behörde in den USA.

Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
siehe auch FMEA
Ein mögliches Verfahren der Gefährdungsanalyse (Risikoanalyse).

FMEA
Failure Modes and Effects Analysis; (Fehler- Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse; siehe dort)

G-I Index
Gebrauchstauglichkeit, Grundlegende Anforderungen, GMP, Hersteller, Herstellercode, Hilfsmittelverzeichnis, HMV, Hygiene

Gebrauchstauglichkeit
Die Einschätzung eines anerkannten Experten, beruhend auf objektiver oder subjektiver Erfahrung, dass ein Produkt für eine Anwendung bzw. einen Verwendungszweck geeignet ist.

Grundlegende Anforderungen
In den EG-Richtlinien beschriebene Anforderungen deren belegbare Erfüllung eine notwendige Voraussetzung für die Inverkehrbringung innerhalb der EG ist.

GMP
Good Manufacturing Practices; Gute Fertigungspraxis, Ausdruck, der insbesondere von der FDA von Herstellern von Medizinprodukten und medizinischen Gerätschaften gefordert wird.

Hersteller
§ 3 Nr. 15 MPG:
„Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist...“

Herstellercode
Dieser wird erstellt wenn der Verantwortliche sich als Hersteller von Medizinprodukten beim DIMDI anmeldet. Früher wurde er aus der Umsatzsteueridentnummer erstellt.
Der Herstellercode wird bei der "Erstanzeige als Hersteller" bei der Registrierung beim DIMDI automatisch generiert und hat die Form DE/____ mit dem nachgestellten Ziffern-Code

Hilfsmittel
Hilfsmittel sind Hörhilfen, Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel , die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit sie nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 SGB V ausgeschlosssen sind.

Hilfsmittelverzeichnis
Im Hilfsmittelverzeichnis sind die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen umfassten Hilfsmittel aufgeführt.
 

HMV
Siehe Hilfsmittelverzeichnis

Hygiene
und

J-L Index
Klassifizierung, Konformität, Konformitätsbewertung

J
Zur Zeit kein Eintrag

Klassifizierung
Einstufung eines MP entsprechend seines Gefährdungspotentials, gemäß aufgestellter Klassifizierungs-Regeln im Anhang IX der EG-Richtlinie 93/42/EWG.

Konformität
Erfüllung einer Anforderung

Konformitätsbewertung
Bei der Konformitätsbewertung wird geprüft, ob ein Produkt/System die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Konformitätserklärung
siehe auch EG - Konformitätserklärung

Der Hersteller bescheinigt mit der Konformitätserklärung, dass sein Produkt den Anforderungen der Richtlinie entspricht.

L
Zur Zeit kein Eintrag

M-O Index
MedCert GmbH, MEDDEV, Medizinprodukteberater, Medizinprodukte – Betreiberverordnung - MPBetreibV, Medizinproduktebuch, Medizinproduktegesetz (MPG)

MedCert GmbH
Benannte Stelle für u.a. Systemzertifizierungen bei Medizinprodukteherstellern.

MEDDEV
MEDDEV Dokumente beschreiben Umsetzungsleitlinien der EU-Kommission zu den Richtlinien.

Medizinprodukteberater
Jedes Unternehmen, das Fachkreise über Medizinprodukte informiert bzw. in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist, wird vom MPG verpflichtet, bestimmte Aufgaben, so genannten Medizinprodukteberatern zu übertragen [32,33]. Diese Forderung ist eine rein nationale Forderung.

Medizinprodukte – Betreiberverordnung - MPBetreibV
Sie enthält die Beschreibung der Betreiberpflichten zur Aufstellung und Anwendung des Medizinproduktes.

Medizinproduktebuch
Dokumentation nach § 7 MPBetreibV für alle in Anlage 1 und 2 MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte.

Medizinproduktegesetz (MPG)
Mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02.August 1994 (BGBI. I S. 1963) werden

• die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68 EWG

• die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG und

• die Richtlinie 98/79/EG über die In-vitro-Diagnostika

in deutsches Recht umgesetzt.

Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung MPSV
Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung MPSV regelt u.a. die Meldepflichten von Vorkommnissen

Medizinprodukte – Verordnung – MPV
Eine Reihe von Verordnungen zur Umsetzung des Medizinproduktegesetzes, die in Deutschland erlassen wurde.

Meldewesen
Über die Vigilance Guideline wird die Bearbeitung von meldepflichtigen Vorkommnissen bzw. beinahe Vorkommnissen geregelt. In Deutschland wird dies durch die MP Sicherheitsplanverordnung (MPSV) umgesetzt. ,

Notified body
Siehe: Benannte Stelle

O
Zur Zeit kein Eintrag

P-R π Index
Produktbegleitende Informationen, Restrisiko, Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit

Produktbegleitende Informationen
Die Produktbegleitenden Informationen zu einem Medizinprodukt bestehen aus

• der Kennzeichnung,

• der Gebrauchsanweisung und

• ggf. weiteren produktrelevanten Informationen

Q
Zur Zeit kein Eintrag.

Restrisiko
Verbleibendes Potenzial, das den sicheren Umgang mit dem MP einschränkt

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG ist die Grundlage für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Mitgliedsländer der EU setzten sie in die jeweilige Landesgesetzgebung um. Deutschland – Medizinproduktegesetz (MPG)

Risikoanalyse
DIN EN ISO 14971
beinhaltet eine systematische Auswertung aller verfügbaren Informationen über das Produkt, seiner Herstellung, Anwendung und Entsorgung, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen.

Risikobewertung
DIN EN ISO 14971
beinhaltet die Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse über den erreichten Grad der Produktsicherheit.

Risikomanagement
DIN EN ISO 14971
beinhaltet die Beschreibung und Umsetzung eines Managementprozesses zum Umgang mit bekannten und noch unbekannten Gefährdungen.

Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit eines Produktes muss gewährleistet sein und bezieht sich auf

• die Herkunft von Werkstoffen und Teilen,

• den Ablauf der Verarbeitung und

• die Position und Verteilung des Produktes nach Auslieferung.

S-U Index
Technische Dokumentation, UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System

S
Zur Zeit kein Eintrag.

Technische Dokumentation
Diese enthält die Nachweisführung zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG). Sie ist für jedes Medizinprodukt vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bereitzuhalten.

UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System
Die Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS wurde zum Zweck der Verschlüsselung von Medizinprodukten entwickelt.

V-Z Index
Vorkommnis, Zuständige Behörde

Vorkommnis
§ 2 Nr. 1 MPSV:
«Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachmäßigkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die ummittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.» Vorkommnisse sind meldepflichtig. Meldeformulare liegen bei zum Download bereit.

W
Zur Zeit kein Eintrag.

X
Zur Zeit kein Eintrag.

Y
Zur Zeit kein Eintrag.

Zuständige Behörde
Ist die Landesbehörde des Bundeslandes in dem der Hersteller seinen Sitz hat. Diese ist erster Ansprechpartner für die Belange im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt.