Wir bringen Ihre Medizinprodukte zuverlässig in den Markt!

WAS

Kunden & Scope

Unser Name ist Programm!

BEO BERLIN unterstützt Hersteller von Medizinprodukten dabei, regulatorische Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen. Es gilt, ständige Neuerungen und wachsende Aufgaben im Blick zu haben und umzusetzen. Der Aufwand der detaillierten Dokumentation ist aufgrund des fehlendes Fachwissens enorm. Wir bieten passgenaue Unterstützung für Ihren individuellen Bedarf.

B

Beraten

Typischerweise unterstützen wir bei Konformitätsbewertungsverfahren nach EU-MDR 2017/745, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer oder der Implementierung eines QM-Systems.

E

Erstellen

Für Sie übernehmen wir regulatorische Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen und Anträge.

O

Organisieren

Ergänzend organisieren und begleiten wir Prüfungen sowie Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung. Wir unterstützen Sie von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.

Ihre Bedürfnisse stehen bei uns an erster Stelle.

Regulatorische Herausforderungen sind vielschichtig!

Klicken Sie auf den jeweiligen Bereich,
um mehr Informationen über unsere Dienstleistungen zu erhalten.

WIE

Wir geben Orientierung und begleiten Sie ans Ziel!

Wir ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten, die regulatorischen Anforderungen effizient zu erfüllen, ihre Prozesse zu optimieren und somit ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.
Mit fachlicher Expertise und maßgeschneiderten Lösungen unterstützen wir Sie dabei, die Produktqualität zu verbessern, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und damit Patientensicherheit zu gewährleisten. Sie können Ihre Produkte erfolgreich auf dem Markt platzieren und langfristig im Gesundheitswesen erfolgreich ein.

KONTAKTAUFNAHME

Sie brauchen Unterstützung oder haben eine Frage zu Themen aus den Bereichen MDR, QM oder zum Hilfsmittelverzeichnis? Ihre ersten Ansprechpartnerinnen sind Carola Härter und Alena Rosenberg, die als Vertriebsteam telefonisch oder per E-Mail erreichbar sind. In der Regel erhalten Sie innerhalb von 24 Stunden eine Rückmeldung. Für die bessere Einordnung Ihrer Anfrage senden Sie uns bitte vorab Produktinformationen (Flyer, Broschüre, Link) direkt mit.

Kontaktaufnahme

BERATUNGSGESPRÄCH

Um Ihre Bedürfnisse und Anforderungen bestmöglich zu verstehen, bieten wir Ihnen ein kostenfreies Erstgespräch an. In der Regel treffen wir uns virtuell (gerne auch persönlich bei uns im Büro in Berlin-Charlottenburg) zu einem Informationsgespräch. Selbstverständlich ist auch ein Telefonat möglich. Der Termin dient zum Informationsaustausch, zur Klärung offener Fragen und der Abstimmung der nächsten Schritte.

BEO BERLIN Beratung

INDIVIDUELLES ANGEBOT

Wir legen großen Wert auf individuelle und maßgeschneiderte Dienstleistungen. Deswegen nehmen wir uns die Zeit, die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen jeder*s Kund*in zu verstehen und bieten entsprechend angepasste Lösungen an. In der Regel erhalten Sie ein Angebot innerhalb einer Woche.

BEO BERLIN Dokumente

PROJEKTSTART

Nach Annahme des Angebots erhalten Sie eine Auftragsbestätigung. Zeitnah kontaktiert Sie der*die Projektmanager*in zum weiteren Ablauf. Projektplanung, Meilensteine, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege werden im Austausch mit Ihnen festgelegt. Das Projekt startet offiziell.

BEO BERLIN Beratung

KOLLABORATIVES ARBEITEN

Für eine erfolgreiche Zusammenarbeit ist eine kontinuierliche Kommunikation zwischen Ihnen, den Produktexpert*innen und uns, den regulatorischen Expert*innen wichtig. Entscheidungen werden in enger Abstimmung mit Ihnen getroffen – für ein erfolgreiches Projekt.

BEO BERLIN Organisieren

Warum

BEO BERLIN

Der zuverlässige und qualifizierte Partner an Ihrer Seite!

Profitieren Sie von 20 Jahren Erfahrung und Expertise in den unterschiedlichsten regulatorischen Situationen. Unsere Zuverlässigkeit gibt Ihnen Sicherheit gegenüber Behörden und Zulassungsstellen im Medizintechnikmarkt. Mit BEO BERLIN agieren Sie erfolgreich in einem komplexen regulatorischen Umfeld.

ISO 9001
Zertifizierung
2000 +
HVM-Listungen
500 +
weltweite Kunden

NEWS

Bleiben Sie informiert!

Nutzen Sie unser Fachwissen, um Ihre regulatorischen Prozesse zu optimieren und Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Ob auf LinkedIn, per Newsletter oder im News-Segment, wir halten Sie auf dem Laufenden. Wir berichten regelmäßig zu aktuellen Themen aus unserem regulatorischen Alltag. Dazu gehören Beiträge zu Fortschreibungen des deutschen Hilfsmittelverzeichnisses, Neues aus unserem Netzwerk und Einordnung aktueller Themen. Zusätzlich veröffentlichen wir jeden Monat eine Zusammenfassung neuer Normen und Normen-Projekte, die für unsere Kund*innen relevant sind.

Neue Normen und Normen-Projekte aus Februar

IRMA 2024 – Treffen Sie die Medical Device Consultants der BEO BERLIN!

Die Prüfstelle Berlin Cert GmbH stellt im Sommer Produktprüfungen ein

S2k-Leitlinie „Harninkontinenz bei geriatrischen Patienten“ wurde aktualisiert

Schweizer Datenbank swissdamed verzögert sich

Die Wichtigkeit der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)

Danke

Wir schätzen Ihr Vertrauen!

Sehr gute Beratung

„Erst einmal vielen lieben Dank an Herrn Nieter-Kubin für die nette und sehr hilfreiche Beratung. Durch die Beratung konnten wir noch einige Punkte aufdecken, die wir laut MDR als Importeur noch erfüllen müssen. Herrn Nieter-Kubin hat unsere Fragen professionell und sehr sicher beantwortet.“

Hersteller, E-Rollstühle, MDR

Schnelle Entscheidung!

„Keiner von uns hat mit einer derart schnellen Entscheidung gerechnet. Wir sind absolut begeistert.

Bei all der Freude möchten wir aber keinesfalls vergessen, Ihnen für Ihre tolle Unterstützung zu danken. Ihre Hinweise haben uns geholfen, die erforderlichen Informationen zusammenzutragen und fokussiert die noch offenen Punkte beizulegen. Haben Sie ganz herzlichen Dank!“

Hersteller, Blutzuckermessgerät, HMV

Sehr gute Dienste

„Wir haben uns entschlossen, für unsere Produkte die BEO BERLIN (in Kooperation mit Albo Healthcare GmbH) als CH-REP zu benennen, da BEO BERLIN uns auch bei der Technischen Dokumentation und bei vielen anderen Projekten sehr gute Dienste geleistet hat.“

Hersteller, Verbandschuhe, CH-REP, MDR, HMV

Konstruktiv und kompetent

„Es war wie immer eine Freude, mit Ihnen im Gespräch zu sein. Konstruktiv, kompetent und kurz.

Wir sind im Laufe der Zeit ein tolles Team geworden. Der GKV SV hat recht. Sie wünschten sich, dass jeder, der eine Zulassung anstrebt, mit einer Firma wie Ihnen zusammenarbeitet.

Wenn wir mit allem durch sind, werde ich den längeren Weg einer Zulassung in Deutschland freundlich beschreiben.“

Hersteller, Neuartiges Produkt, HMV

Tolle Schulung

„… vielen Dank nochmal für den schönen Tag und die tolle Schulung. Sie haben es sehr gut rübergebracht und es war trotz trockenem Thema sehr interessant auch für meine Mitstreiter. Danke!“

Hersteller, Brillengestelle, MPB-Schulung