BEO BERLIN

Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.

beraten

Wir unterstützen Sie bei Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.

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erstellen

Wir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen und Anträge.

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organisieren

Wir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.

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Neue Normen und Normen-Projekte aus August 2022

DIN EN ISO 9360-2 rev (Projekt), DIN EN ISO 23328-2 rev (Projekt), ISO 16840-2 CD AMD 1 (Projekt), DIN EN ISO 10451 rev (Projekt), ISO/AWI 15223-2 (Projekt),
DIN EN IEC 60601-2-76/A1; VDE 0750-2-76/A1:2022-08 (Entwurf), DIN EN IEC 80601-2-78/A1; VDE 0750-2-78/A1:2022-08 (Entwurf), DIN EN ISO 10079-1 (Normen), DIN EN ISO 10079-2 (Normen), DIN EN ISO 10079-3 (Normen), DIN EN ISO 23372 (Normen), DIN EN ISO 23371 (Normen), DIN EN 60601-2-63; VDE 0750-2-63:2022-08 (Normen), DIN EN IEC 60601-2-83/A11; VDE 0750-2-83/A11:2022-08 (Normen)