Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.
Wir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.
Wir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
Hersteller, die eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Kanada innehaben, wurden im Dezember von Health Canada angeschrieben und das Annual Licence Review (ALR) Package damit übermittelt.
EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission entwickelte Datenbank zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte.
Kürzlich wurde die Fortschreibung der Produktgruppe 08 Einlagen und Produktgruppe 32 Therapeutische Bewegungsgeräte bekannt gemacht.
Wir betrachten hier die Norm DIN EN 62366 Usability / Usability nach Annex C etwas genauer, um Herstellern bei der Maßnahmenplanung zu helfen. Auch hier schauen wir nur auf Normen, die für unser Kundenklientel interessant ist, also ohne Anspruch auf Vollständigkeit.
DIN EN ISO 10651-5 (Projekt)
DIN EN ISO 11073-10101
DIN EN ISO 28399 (Entwurf)
DIN 33402-2
ISO 9241-971
DIN EN 10942 rev (Projekt)
BEO BERLIN berät Hersteller*innen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.
Der schnelle Zugriff auf die wichtigsten Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
