Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.
Mehr erfahrenWir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.
Mehr erfahrenWir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
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Mit der Möglichkeit sich in der EUDAMED zu registrieren, kommt auch die Frage nach Verantwortlichen Person auf.
Anders als bisher haben nun wirklich alle Einblick in die regelkonforme Registrierung in der EUDAMED. Diese wird den Lebenszyklus von Medizinprodukten in Echtzeit abbilden, die in der EU angeboten werden.
Wer auf die Änderung von Anforderungen verschiedenster Art nicht reagiert erlebt, dass die gelisteten Produkte aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen werden.
Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 wird in 5 Schritten durchgeführt. Vorbereitung oder Schritt 0 ist die Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung, basierend auf den zu adressierenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
BEO BERLIN berät Hersteller*innen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.
Der schnelle Zugriff auf die wichtigsten Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
