Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.
Mehr erfahrenWir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.
Mehr erfahrenWir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
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Klinische Bewertung: Wenn Sie planen, Ihre Medizinprodukte in Europa zu verkaufen, müssen Sie einen Bericht über die klinische Bewertung (CER, Clinical Evaluation Report) erstellen und pflegen, der den Anforderungen der MDR genügt.
EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission entwickelte Datenbank zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte.
Aufsichtsbehörden sind aktiv geworden, die VDE 0750-2-52 befindet sich im Stadium einer Vornorm.
Wir blicken auf die Fortschreibungen im Hilfsmittelverzeichnis in 2021 zurück.
Eine Stellungnahme ist bis zum 31. Januar 2022 in Form einer schriftlicher Meldung nebst geeigneter Nachweise abzugeben.
Wir beraten bei regulatorischen Anforderungen und Listung im Hilfsmittelverzeichnis.
Der schnelle Zugriff auf die wichtigsten Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
