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25.05.2021 – Geltungsbeginn der EU-MDR und Abverkauf

EU-MDR – Wer muss wann eine aktuelle Konformitätserklärung ausstellen?

Mit Beginn des alleinigen Geltungsbeginns der EU-MDR, Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) in der kommenden Woche müssen Ihre Produkte konform zu den Anforderungen der EU-MDR in Verkehr gebracht werden.

Da die EU-MDR auch neue Anforderungen an die Inhalte der Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen von Produkten mitbringt, können eine Vielzahl an Produkten nicht ohne Weiteres unverändert in Verkehr gebracht werden. Eventuell ist es erforderlich Ihre Produkte, die sich noch bei Ihnen auf Lager befinden, umzulabeln und/oder umzupacken und mit neuen Gebrauchsanweisungen auszustatten, damit diese EU-MDR-konform auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Produkte, die allerdings vor dem 26.05.2021 rechtmäßig nach MDD (Medical Device Directive) in Verkehr gebracht wurden und sich seitdem z.B. im Lager der Händler*innen befinden, können von diesem noch bis zu, 26.05.2025 „abverkauft“ werden (EU-MDR, Artikel 120 Abs 4). Dies gilt nur für Produkte, die sich bereits in der Handelskette befinden.

Zudem können Hersteller*innen von Produkten der Klasse I, die durch die EU-MDR ein Höherklassifizierung erfahren, und künftig eine benannte Stelle für Ihr Konformitätsbewertungsverfahren benötigen, Ihre Produkte weiterhin bis zum 26.05.2024 in Verkehr bringen (EU-MDR, Artikel 120 Abs 3).

 

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