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Erfüllt meine Gebrauchsanweisung die Anforderungen für CE und Himi-Nummer?

Worauf kommt es bei einer Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt an?

Der Inhalt einer Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt hat es in sich. Aus vielen verschiedenen Richtungen kommen die Anforderungen und nicht immer sind diese Quellen den Herausgeber*innen bekannt. Natürlich gilt es zunächst in die Verordnung (EU) 2017/745 oder kurz MDR (Medical Device Regulation) hineinzuschauen.
Ganz trocken heißt es zunächst:

„Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Medizinprodukts sowie über eventuell zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird“.

Artikel 7 der MDR beschreibt, dass es zu unterlassen ist,

a) dem Produkt Funktionen und Eigenschaften zuschreiben, die es nicht besitzt,
b) einen falschen Eindruck hinsichtlich der Behandlung oder Diagnose und der Funktionen oder Eigenschaften, die das Produkt nicht besitzt, erwecken,
c) den Nutzer oder Patienten nicht über die zu erwartenden Risiken, die mit der Verwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung verbunden sind, informieren,
d) andere Verwendungsmöglichkeiten für das Produkt empfehlen als diejenigen, für welche angegeben wird, dass sie Teil der Zweckbestimmung sind, für die die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde.

Auf dem Weg durch die Verordnung gibt es diverse Verweise auf die Gebrauchsanweisung. Wirklich wichtig für den Inhalt ist dann aber der MDR Anhang I, Abschnitt 23, der sich ganz spezifisch der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung widmet. Hier finden sich viele detaillierte Anforderungen auf die 4 folgenden Bereiche aufgeteilt:

  1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen
  2. Angaben zur Kennzeichnung
  3. Angaben auf der Verpackung
  4. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Ergänzende Anforderungen

Der nächste Schritt gilt den Normen. Vielen Medizinprodukten können produktspezifische Normen zugeordnet werden. Beispielsweise finden Hersteller*innen aktiver Medizinprodukte ergänzende Anforderungen in der Normenfamilie IEC 60601, Rollstuhlhersteller*innen in der EN 12183, Prothesen- und Orthesenhersteller*innen in der EN ISO 22523 usw. Unserer Erfahrung nach sind die Anforderungen aus den Produktnormen besser bekannt als jene aus der MDR. Gänzlich überrascht zeigen sich viele, wenn weitere Anforderungen aus dem Textilkennzeichnungsgesetz zu berücksichtigen sind oder aus dem Sozialgesetzbuch beachtet werden müssen. Mit letzterem haben alle aus dem Hilfsmittel- / Himi-Bereich zu tun. In allen 37+4 Produktgruppen (PG) des Hilfsmittelverzeichnisses sind im Rahmen einer Himi-Nummerbeantragung mindestens „Technische Daten nach Abschnitt V“ auf Vollständigkeit zu überprüfen.

Beispiel

Laut Medizinischen Anforderungen des GKV unter „V. Anforderungen an die Produktinformationen“ wird von der Gebrauchsanweisung eines Produktes der Produktuntergruppe 18.51.05xxx bspw. gefordert:

Nachzuweisen ist

  1. Auflistung der technischen Daten/Parameter gemäß Antragsformular Abschnitt V
  2. Die ordnungsgemäße und sichere Handhabung durch eine allgemeinverständliche Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache mit mindestens folgenden Angaben:
  • Anwendungshinweise
  • Zweckbestimmung des Produktes/Indikation
  • Zulässige Betriebsbedingungen/Einsatzorte
  • Bestehende Anwendungsrisiken und Kontraindikationen
  • Reinigungshinweise
  • Desinfektionshinweise
  • Wartungshinweise
  • Technische Daten/Parameter
  • Hinweise zum Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten und die dabei erforderlichen Maßnahmen
  • Zusammenbau- und Montageanweisung

Abweichungen

Viele diese Himi-spezifischen Themen werden auch in der MDR oder der Produktnorm behandelt. Dennoch gibt es sehr häufig, sehr spezielle Vorgaben zur Reinigung eines Medizinproduktes, zum Aufbau oder zur Ausstattung usw.

Die häufigsten Abweichungen sind bei Produkten zu finden, für die es eben keine Produktnorm gibt. So muss bspw. die Gebrauchsanweisung von Lagerungshilfen Angaben enthalten zu:

  • Raumgewicht
  • Stauchhärte
  • des zulässigen Körpergewichts (Ober– und Untergrenze)
  • des verwendeten Materials
  • Erforderliche Füllmenge – bei luftgefüllten Sitzringen – in Korrelation zum Patientengewicht
  • Gewichtsbegrenzung

Diese Punkte sind nicht unbedingt aus den MDR-Anforderungen herauszulesen.

Fazit

Da die Vollständigkeit und Richtigkeit Ihrer Gebrauchsanweisung auch eine Grundlage Ihrer CE-Kennzeichnung ist und u.U. im Himi-Antragsverfahren Verwendung findet, sollte diese in regelmäßigen Abständen entsprechend überprüft und aktuell gehalten werden. Hierbei sind wir Ihnen natürlich gerne behilflich. Zögern Sie nicht und suchen Sie das Gespräch und den fachlichen Austausch mit uns. Kontaktieren Sie uns!

 

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