Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
Die Medical Device Regulation (MDR) sieht sogenannte „gemeinsame Spezifikationen“ zur Präzisierung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR vor. Bestimmte Einmalprodukte sind für die Aufbereitung nicht geeignet. Die Spezifikationen geben Handlungshilfen zur Bewertung der Aufbereitungseignung derartiger Einmalprodukte. Hierunter fällt die Analyse der Merkmale in Bezug auf Konstruktion, Material, Eigenschaften und geplante Anwendung.
Sie beschreiben weiterhin
– Details zur Beauftragung externer Aufbereiter,
– Punkte zu Räumlichkeiten und Ausrüstung,
– die vorläufige Bewertung der Eignung eines Einmalprodukts für die Aufbereitung,
– die Festlegung des Aufbereitungszyklus,
– die Höchstzahl der Aufbereitungszyklen,
– Umfang und Inhalt der Technische Dokumentation,
– Verfahren und Schritte des Aufbereitungszyklus,
– das QM-System u.v.m.
Diese gemeinsamen Spezifikationen traten im September in Kraft und gelten ab dem 26. Mai 2021.
