CE-Kennzeichnung: UK verschiebt Inkrafttreten einiger regulatorischer Anforderungen

Die für unsere Medizinproduktebranche zuständige britische Regulierungsbehörde MHRA hat kürzlich bekannt gegeben, dass das Inkrafttreten einiger Vorschriften für Medizinprodukte nun offiziell um 12 Monate verschoben wird.

Die für unsere Medizinproduktebranche zuständige britische Regulierungsbehörde MHRA hat kürzlich bekannt gegeben, dass das Inkrafttreten einiger Vorschriften für Medizinprodukte nun offiziell um 12 Monate verschoben wird.

In den aktuellen Medical Device Regulations (UK MDR 2002) heißt es, dass die Zulassung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt am 30. Juni 2023 endet. Dies hat sich nun geändert. Die britischen Übergangsregelungen sehen eine Verlängerung der Anerkennung von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten auf dem britischen Markt vor.

Das MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erklärt, dass die britische Regierung beabsichtigt, bis zum Frühjahr 2023 eine Gesetzgebung einzuführen, die die Übergangsregelungen und Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kraft setzen wird. Grund der Verschiebung sei, den Herstellern mehr Zeit einzuräumen die Anforderungen, die u.a. direkt die Patientensicherheit im Rahmen der künftigen Medizinprodukteverordnung betreffen, zu erfüllen. Lieferengpässe bei CE-gekennzeichneten Produkten auf dem britischen Gesundheitsmarkt sollen so vermieden werden.

Für Hersteller aus der EU bedeutet dies, dass sie auch nach dem 1. Juli 2023 weiterhin ihre CE-gekennzeichnete Produkte in Großbritannien auf den Markt bringen können.

Wenn Sie Fragen zu den Übergangsbestimmungen oder anderen regulatorischen Anforderungen haben, zögern Sie nicht das Team der BEO BERLIN zu kontaktieren.

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