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CH-REP – Ab 01.11.2021 bietet BEO BERLIN Repräsentanz für Schweiz (Medizinproduktegesetz)

Da sich Bern und Brüssel nicht auf ein Mutual Recognition Abkommen zur Anerkennung der MDR (Medical Device Regulation) einigen konnten, gehen wir, wie bereits bekannt ist, seit Juni dieses Jahres getrennte Wege.

Die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) legt Anforderungen und Verantwortungen für die Akteure fest, welche an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind. Details wurden von der schweizerischen Behörde Swissmedic in einem Merkblatt am 27. September veröffentlicht.

Eine Folge der regulatorischen Trennung ist die Bereitstellung von autorisierten Repräsentanten im jeweils anderen Gebiet.

Die Schweizer Hersteller*innen kommen nun aus einem Drittstaat und müssen eine EU-REP (Europäischen Bevollmächtigten) benennen. Umgekehrt sind nicht-schweizerische Wirtschaftsakteur*innen nun verpflichtet entsprechende CH-REP zu benennen, denn hat der*die Hersteller*in eines Medizinproduktes seinen*ihren Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine*ihre Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem eine bevollmächtigte Person mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV).

Dies gilt auch für Hersteller*innen mit Sitz in der Europäischen Union. Auf die Übergangsfristen möchten wir an dieser Stelle noch hinwiesen:

  • für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
  • für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
  • für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.

BEO BERLIN bietet seit ihrer Gründung den EU-REP Service, damals unter MDD (Medical Device Directive) und heute unter MDR für Hersteller*innen aus Drittstaaten an.

Ab dem 01. November 2021 wird BEO BERLIN nun auch eine Lösung für die Bereitstellung eines CH-REP anbieten.

  Wenn Sie einen eine Repräsentanz für die Schweiz benötigen oder Fragen zum CH-REP haben kontaktieren Sie uns. Wir beraten gerne!

 

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