Dienstleistungen

Wir beraten Sie gerne in den Fragen der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer CE-Dokumentation, registrieren Ihre Produkte in den nationalen Erstattungssystemen oder stehen Ihnen bei der Errichtung eines Qualitätsmanagementsystems zur Seite. Aufgrund langjähriger Erfahrung und kompetenter Fachleute ist BEO BERLIN in der Lage, den Zugang Ihres Produktes in den Gesundheitsmarkt zu beschleunigen. Jährlich begleiten wir über 250 Produktregistrierungen ins Hilfsmittelverzeichnis. Seminare zu pflegewissenschaftlichen Themen, Medinzinprodukterecht und Hilfsmittelverzeichnis runden das Dienstleistungsportfolio ab.

beraten

Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.

erstellen

Wir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.

organisieren

Wir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.

BEO BERLIN Updates

Norm im Fokus: DIN EN ISO 10993-18

In diesem Monat wurde die neue Fassung der DIN EN ISO 10993-18 veröffentlicht: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen

BEO Berlin service ear

ear Mengenmeldung für 2020 abzugeben

Die Jahres-Statistik-Mitteilung für das Kalenderjahr 2020 ist gesetzlich verpflichtend und muss bis spätestens zum 30.04.2021 im ear-Portal vollständig erfasst werden.

CE Service bei BEO BERLIN

Rollatoren – nur mit CE-Zeichen in Richtung Hilfsmittelverzeichnis

Der Weg, den ein Rollator nehmen muss, um im Hilfsmittelverzeichnis zu landen ist lang. Lesen Sie mehr zu den gestellten Anforderungen.

National flag of Belgium

AFMPS – Frist bis 31.03. beim Erstattungswesen in Belgien

Unternehmen, die mit Ihren Produkten im belgischen Erstattungssystem bei der AFMPS registriert sind, müssen die jährliche Umsatzerklärung über den Verkauf oder die Bereitstellung von Medizinprodukten bis spätestens 31.03.2021 einreichen.

HMV-Repräsentant BEO BERLIN

HMV-Repräsentant hat Ihre Hilfsmittelnummern im Blick

BEO BERLIN als Ihre HMV-Repräsentantin kann der Schlüssel zur Aufrechterhaltung der erworbenen Hilfsmittelnummer und damit ein wesentlicher Baustein in der Erstattung sein.

EU MDR

Die MDR geht in die 2. Runde

Zum 26. Mai 2021 sollten Sie nun endgültig Ihre Dokumentation auf die MDR umgestellt haben. Unsere Top 5 der wichtigsten Aktualisierungen.

Berichte PMS PMCF

Marktüberwachung – Veränderungen im Blick behalten

Nach Unterzeichnung der Konformitätserklärung, beginnen die Prozesse der Marktüberwachung in Form der Post Market Surveillance (PMS) und des Post Market Clinical Follow Up (PMCF).

EUMMAN Netzwerk

EUMMAN Jahresauftakt 2021

EUMMAN (EUropean Medical Market Access Network) ist ein Netzwerk aus europäischen Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche.

Eudamed SRN

SRN – Wie ist der Stand?

Die Single Registration Number (SRN) gewährleistet eine EU-weit eindeutige Identifizierung von Wirtschaftsakteur*innen (auch außerhalb von EUDAMED).

mdel

MDEL – Kanada & Small Business Kostenreduzierung

Hersteller, die eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Kanada innehaben, wurden im Dezember von Health Canada angeschrieben und das Annual Licence Review (ALR) Package damit übermittelt.