Dienstleistungen

Wir beraten Sie gerne in den Fragen der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten, unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer CE-Dokumentation, registrieren Ihre Produkte in den nationalen Erstattungssystemen oder stehen Ihnen bei der Errichtung eines Qualitätsmanagementsystems zur Seite. Aufgrund langjähriger Erfahrung und kompetenter Fachleute ist BEO BERLIN in der Lage, den Zugang Ihres Produktes in den Gesundheitsmarkt zu beschleunigen. Jährlich begleiten wir über 250 Produktregistrierungen ins Hilfsmittelverzeichnis. Seminare zu pflegewissenschaftlichen Themen, Medinzinprodukterecht und Hilfsmittelverzeichnis runden das Dienstleistungsportfolio ab.

beraten

Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.

erstellen

Wir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.

organisieren

Wir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.

BEO BERLIN Updates

Norm im Fokus: DIN EN ISO 15223-1:2020-04 – Entwurf

In diesem Monat wurde der Entwurf der DIN EN ISO 15223-1:2020-04 veröffentlicht: Medizinprodukte

Medizinischer Nutzen

Hilft die klinische Bewertung beim Nachweis des medizinischen Nutzen bei HiMi-Anmeldungen?

Das Gutachten zum medizinischen Nutzen mit dem eigenen Produkt kann trotz nicht allzu hoher Evidenz eventuell eine Lücke in der klinischen Bewertung stopfen.

Verantwortliche Person BEO BERLIN

Brauche ich eine Verantwortliche Person / PRRC?

Mit der Möglichkeit sich in der EUDAMED zu registrieren, kommt auch die Frage nach Verantwortlichen Person auf.

Eudamed

EUDAMED – Firmen sind sichtbar registriert. Sie auch?

Anders als bisher haben nun wirklich alle Einblick in die regelkonforme Registrierung in der EUDAMED. Diese wird den Lebenszyklus von Medizinprodukten in Echtzeit abbilden, die in der EU angeboten werden.

Fortschreibung HMV

Fortschreibung im HMV: PG23 und PG52

Wer auf die Änderung von Anforderungen verschiedenster Art nicht reagiert erlebt, dass die gelisteten Produkte aus dem Hilfsmittelverzeichnis gestrichen werden.

BEO BERLIN klinische Bewertungen

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 in 5 Schritten

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 wird in 5 Schritten durchgeführt. Vorbereitung oder Schritt 0 ist die Erstellung des Plans zur klinischen Bewertung, basierend auf den zu adressierenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Gebrauchsanweisung für Himi-NummerBEO BERLIN

Erfüllt meine Gebrauchsanweisung die Anforderungen für CE und Himi-Nummer?

Worauf kommt es bei einer Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt an? Der Inhalt einer Gebrauchsanweisung für ein Medizinprodukt hat es in sich. Aus vielen verschiedenen Richtungen kommen die Anforderungen und nicht…

Wirtschaftsakteure MDR

25.05.2021 – Geltungsbeginn der EU-MDR und Abverkauf

Produkte, die allerdings vor dem 26.05.2021 rechtmäßig nach MDD in Verkehr gebracht wurden und sich seitdem z.B. im Lager der Händler*innen befinden, können von diesem noch bis zu, 26.05.2025 „abverkauft“ werden (EU-MDR, Artikel 120 Abs 4).

EUMMAN Netzwerk

EUMMAN Netzwerk erweitert die Reichweite

Im April wurde das EUMMAN Netzwerk um Azierta, einer etablierten spanische Consultinggröße aus Madrid, erweitert.

US Flagge FDA

FDA ändert Definitionen für medizinische Geräte mit Software

Durch den 21st Century Cures Act wurde die Definition eines Produkts geändert und bestimmte Softwarefunktionen regulatorisch ausgeschlossen.