beraten

Sie sind Hersteller*in von Medizinprodukten und benötigen einen Überblick oder haben gezielte Fragen zur Zulassung, Erstattung oder Prüfung? Sie benötigen ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485? Die Komplexität regulatorischer Anforderungen birgt die Gefahr sich zu verirren und den falschen Weg einzuschlagen.

BEO BERLIN hilft Ihnen die nächsten Schritte zu definieren und erklärt was nicht übersehen werden darf.

CE

Wir stehen Ihnen bei regulatorischen Anforderungen beratend zur Seite.

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QM

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung oder Analyse Ihres Qualitätsmanagementsystems.

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HMV

Wir begleiten Sie auf dem Weg zur Erstattung Ihres Medizinprodukts.

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Workshop

Wir bilden Sie und Ihr Team zur Umsetzung gesetzlicher Anforderungen weiter.

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Fortschreibung der Produktgruppe 08, Einlagen und Produktgruppe 32, Therapeutische Bewegungsgeräte

Kürzlich wurde die Fortschreibung der Produktgruppe 08 Einlagen und Produktgruppe 32 Therapeutische Bewegungsgeräte bekannt gemacht.

Neue Normen und Normen-Projekte im Januar 2021

DIN EN ISO 10651-5 (Projekt)
DIN EN ISO 11073-10101
DIN EN ISO 28399 (Entwurf)
DIN 33402-2
ISO 9241-971
DIN EN 10942 rev (Projekt)

Änderungen in der LPPR zum Jahreswechsel

Update: Ab Juli 2021 muss in Frankreich für jedes Hilfsmittel ein eigener individueller Code beantragt werden.

Neue Normen und Normen-Projekte im Dezember 2020

DIN EN ISO 19223 (Entwurf), DIN EN ISO 80601-2-74 (Entwurf), DIN EN ISO 7376,
DIN 58143-3 (Entwurf), DIN 58143-4 (Entwurf), DIN ISO 9358 (Entwurf), DIN 13273-7,
DIN EN ISO 10993-3 rev (Neues Projekt), DIN EN ISO 10451 rev (Projekt)

Fortschreibung der Produktgruppe 06, Bestrahlungsgeräte

Bei der Antragstellung sind künftig u.a. Produktmuster mit Schutzbrille vorzulegen.

Welche Kenntnisse brauche ich als Medizinprodukteberater*in?

Ich berate unsere Kund*innen zu unseren Medizinprodukten. Welche Voraussetzungen, neben meinen Produktkenntnissen, muss ich erfüllen? BEO BERLIN schult Sie zu den regulatorischen Anforderungen.

Wie erhalte ich eine HIMI-Nummer?

Ich möchte eine Hilfsmittelnummer, um mein Medizinprodukt erstatten zu lassen. Welche Anforderungen und Voraussetzungen muss ich beachten? BEO BERLIN prüft Ihre Dokumentationen und listet Ihr Produkt im HMV.

Die MDR kommt, was sind meine Pflichten?

Was ist meine Rolle im Markt? Welche Pflichten habe ich als Hersteller*in / Importeur*in / Händler*in nach der Medizinprodukteverordnung (MDR)? BEO BERLIN schult Sie und Ihre Mitarbeitenden.

Wie erhalte ich ein CE Zeichen?

Ich habe ein Medizinprodukt. Was muss ich für eine CE-Zertifizierung nachweisen? BEO BERLIN unterstützt bei der Erstellung der Technischen Dokumentation.