beraten

Sie sind Hersteller*in von Medizinprodukten und benötigen einen Überblick oder haben gezielte Fragen zur Zulassung, Erstattung oder Prüfung? Sie benötigen ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485? Die Komplexität regulatorischer Anforderungen birgt die Gefahr sich zu verirren und den falschen Weg einzuschlagen.

BEO BERLIN hilft Ihnen die nächsten Schritte zu definieren und erklärt was nicht übersehen werden darf.

CE

Wir stehen Ihnen bei regulatorischen Anforderungen beratend zur Seite.

Mehr erfahren

QM

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung oder Analyse Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Mehr erfahren

HMV

Wir begleiten Sie auf dem Weg zur Erstattung Ihres Medizinproduktes.

Mehr erfahren

Workshop

Wir bilden Sie und Ihr Team zur Umsetzung gesetzlicher Anforderungen weiter.

Mehr erfahren

Welche Kenntnisse brauche ich als Medizinprodukteberater?

Ich berate unsere Kunden zu unseren Medizinprodukten. Welche Voraussetzungen, neben meinen Produktkenntnissen, muss ich erfüllen? BEO BERLIN schult Sie zu den regulatorischen Anforderungen.

Wie erhalte ich eine HIMI-Nummer?

Ich möchte eine Hilfsmittelnummer, um mein Medizinprodukt erstatten zu lassen. Welche Anforderungen und Voraussetzungen muss ich beachten? BEO BERLIN prüft Ihre Dokumentationen und listet Ihr Produkt im HMV.

Die MDR kommt, was sind meine Pflichten?

Was ist meine Rolle im Markt? Welche Pflichten habe ich als Hersteller*in / Importeur*in / Händler*in nach der Medizinprodukteverordnung (MDR)? BEO BERLIN schult Sie und Ihre Mitarbeiter.

Wie erhalte ich ein CE Zeichen?

Ich habe ein Medizinprodukt. Was muss ich für eine CE-Zertifizierung nachweisen? BEO BERLIN unterstützt bei der Erstellung der Technischen Dokumentation.