CE

Mit der Anbringung des CE-Zeichens darf der*die Hersteller*in seine*ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen. Gleichzeitig erklärt der*die Hersteller*in damit die Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR), respektive des Medizinproduktegesetzes (Konformitätserklärung).

Der Weg zum CE-Zeichen variiert und ist je nach Produkt und Hersteller*innenkonstellation mal länger, mal kürzer. Allen Wegen gemein ist die Erstellung einer umfangreichen Dokumentation.

Themen

CE / Technische Dokumentation

Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung

CE / Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation ist das Herz Ihrer Zulassung. In ihr treffen Informationen zur Produktauslegung auf Management-, Prüf- und Bewertungsergebnisse. Eine klare Struktur und präzise Aussagen sichern die Akzeptanz bei Benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Behörden.

Gerne definieren wir mit Ihnen, die für Sie passende Form und schließen Informationslücken.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA)

Die Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen des Anhangs I der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind für jedes Medizinprodukt zu erfüllen. Aus diesen gesetzlichen Vorgaben ergeben sich weitere Maßnahmen des Risikomanagements und der Nachweisführung, um die Sicherheit des Produkts zu belegen.

BEO BERLIN berät Sie bei der Interpretation dieser teilweise abstrakten Anforderungen und hilft Ihnen die richtige Nachweisführung bereitzustellen.

Risikomanagement

Im Rahmen des Risikomanagements sind Gefährdungen rund um Ihr Produkt zu finden und Maßnahmen zur Minimierung zu definieren und umzusetzen. Unsere Erfahrung hilft Ihnen diesen komplexen Prozess zu durchlaufen und angemessene Maßnahmen zu ergreifen.

Wir zeigen Ihnen wie es geht und welche Denkweise dahintersteckt.

Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung

Ihr Produkt muss im Markt intuitiv verstanden und sicher verwendet werden können. Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung sind dort wichtig, wo die Intuition am Ende ist.

Wir beraten Sie gerne bei der Beurteilung der geforderten Vollständigkeit, Verständlichkeit und Angemessenheit Ihrer Gebraucher- und Betreiberinneninformationen.

Prüfungen

Die Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte müssen belegt werden. Welche Prüfung und welche Prüfstelle geeignet sind, um national und international in verschiedenen Märkten akzeptiert zu werden, können wir Ihnen sagen. Gibt es Probleme bei laufenden Prüfungen, helfen wir bei der Lösung.

Wir stellen Ihnen auch gerne eine*n Expert*in zur Prüfbegleitung zur Seite.

Biokompatibilität

Die biologische Verträglichkeit, die Sie nachzuweisen haben, beginnt bei der Kontaktklassifizierung und der chemischen Charakterisierung.

Wir zeigen Ihnen den richtigen Umgang mit der Normenfamilie EN ISO 10993 und helfen Ihnen die richtigen Bewertungen und Prüfungen durchzuführen.

Usability

Der intuitive und sichere Gebrauch eines Medizinprodukts ist das Ergebnis einer gebrauchstauglichkeitsorientierten Produktentwicklung.

Wie Sie diesen Prozess und das Ergebnis bei sich etablieren und dokumentieren, erklären wir Ihnen gerne in einem Beratungsgespräch.

Software

Software als Medizinprodukt unterliegt Dokumentationspflichten gemäß EU MDR und stellt Hersteller*innen vor große Herausforderungen.

Was, in welcher Form und in welchem Umfang aufzuzeichnen ist, können wir Ihnen in einer Beratung aufzeigen.

PMS (Post-Market Surveillance)

Die klinische Sicherheit stellt eine wichtige Komponente eines jeden Medizinprodukts bei der Zertifizierung dar. Nach der klinischen Bewertung folgt die klinische Nachbeobachtung (PMS).

Wir sind Ihnen gerne behilflich dabei zu entscheiden, welche Informationen wo und wie zu sammeln sind und wie Sie diese regelkonform auswerten und dokumentieren.

Klinische Bewertung

Die klinische Sicherheit und das Belegen des klinischen Nutzens stellen eine wichtige Komponente eines jeden Medizinprodukts bei der Zertifizierung dar.

Wie Sie erkennen können, ob für Ihr Produkt eine klinische Prüfung erforderlich ist oder ob Literaturdaten genügen, erklären wir Ihnen gerne in einem Beratungsgespräch.

PMCF

Die klinische Sicherheit stellt eine wichtige Komponente eines jeden Medizinproduktes bei der Zertifizierung dar. Nach der klinischen Bewertung folgt die klinische Nachbeobachtung.

Wir sind Ihnen gerne behilflich dabei zu entscheiden, welche Informationen wo und wie zu sammeln sind und wie Sie diese regelkonform auswerten und dokumentieren.