Mit der Anbringung des CE-Zeichens darf der*die Hersteller*in seine*ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr bringen. Gleichzeitig erklärt der*die Hersteller*in damit die Erfüllung der Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR), respektive des Medizinproduktegesetzes (Konformitätserklärung).
Der Weg zum CE-Zeichen variiert und ist je nach Produkt und Hersteller*innenkonstellation mal länger, mal kürzer. Allen Wegen gemein ist die Erstellung einer umfangreichen Dokumentation.