Für Hersteller*innen von Medizinprodukten ist die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß EN ISO 13485 eine gesetzliche Notwendigkeit. Für Medizinproduktehersteller*innen von Produkten der Klasse > I muss dies von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.
Wir begleiten und unterstützen Sie beim Aufbau und der Zertifizierung Ihres QMS durch firmenspezifisch entwickelte Lösungen, um auf die besonderen Bedürfnisse Ihres Unternehmens einzugehen und diese aufrechtzuerhalten.