QM

Für Hersteller*innen von Medizinprodukten ist die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß EN ISO 13485 eine gesetzliche Notwendigkeit. Für Medizinproduktehersteller*innen von Produkten der Klasse > I muss dies von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

Wir begleiten und unterstützen Sie beim Aufbau und der Zertifizierung Ihres QMS durch firmenspezifisch entwickelte Lösungen, um auf die besonderen Bedürfnisse Ihres Unternehmens einzugehen und diese aufrechtzuerhalten.

Themen

QMH (Qualitätsmanagement-Handbuch) & SOP (Standard Operating Procedure)

Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Medizinproduktehersteller*innen aller Risikoklassen aufgefordert, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Ihrem Unternehmen zu etablieren. Stehen Sie am Anfang oder pflegen Sie ein bestehendes System? Benötigen Sie einen Überblick oder konkrete Hilfe zu speziellen Aspekten?

Nutzen Sie die Erfahrungen unserer QM-Expert*innen und Auditor*innen. Stellen Sie Ihre kleinen und großen Fragen und finden mit uns Ihren Weg zu einem funktionierenden QMS.

Audits

Mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Medizinproduktehersteller*innen aller Risikoklassen aufgefordert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Ihrem Unternehmen zu etablieren. Stehen Sie am Anfang oder pflegen Sie ein bestehendes System? Benötigen Sie einen Überblick oder konkrete Hilfe zu speziellen Aspekten?

Nutzen Sie die Erfahrungen unserer QM-Expert*innen und Auditor*innen. Stellen Sie Ihre kleinen und großen Fragen und finden mit uns Ihren Weg zu einem funktionierenden QMS.

EN ISO 13485

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt sicher, dass die System-, Prozess-, und Produktqualität in Ihrem Unternehmen geprüft und verbessert wird. Die EN ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein solches System für Hersteller*innen von Medizinprodukten.

Benötigen Sie einen Überblick oder konkrete Hilfe beim Aufbau? Die Expertise unserer QM-Expert*innen und Auditor*innen steht Ihnen zur Verfügung.

MDR

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR genannt, löste die europäische Richtlinie ab. Neben der gewünschten Angleichung der Anforderungen innerhalb der EU-Mitgliedsstaaten bringt sie auch viele Änderungen für etablierte Hersteller*innen.

In einem Beratungsgespräch geben wir Ihnen einen Überblick und auch konkrete Handlungsempfehlungen für Ihr Unternehmen und Ihr Produkt, damit Sie nicht in die falsche Richtung gehen.