Bewertung

Ihre Dokumentation muss den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden. Wir bewerten den Stand Ihrer Dokumentation und erstellen einen Maßnahmeplan für Sie.

Themen

Klinische Bewertung

Erfüllt Ihre klinische Bewertung noch die aktuellen Anforderungen? Müssen Sie eine komplett neue Bewertung durchführen oder genügt eine Gap-Analyse?

Wir bewerten basierend auf anerkannten Regeln Ihren Bewertungsbericht und geben konkrete Handlungsempfehlungen ab, die Ihnen Sicherheit geben.

Gebrauchstauglichkeit

Der intuitive und sichere Gebrauch eines Medizinprodukts sind Ergebnisse einer gebrauchstauglichkeitsorientierten Produktentwicklung. Die erfolgreiche Umsetzung der definierten Maßnahmen muss in einem Bewertungsbericht bestätigt werden.

Wir übernehmen die Bewertung in praxisnaher Umgebung und erstellen Ihnen den Bericht für Ihre Technische Dokumentation.

Gutachten Medizinischer Nutzen

Für therapeutisch wirksame Medizinprodukte ist der medizinische Nutzen nach GKV-Vorgaben zu belegen. Die Nachweisführung erfolgt i.d.R. über kleine Fallstudien, deren Ergebnisse in einem Gutachten von unabhängigen Mediziner*innen zusammengefasst werden.

Wir bringen über 20 Jahre Erfahrung bei Bewertung von Produkten und der Erstellung von Bewertungsberichten und Gutachten mit ein.

Software

Software als Medizinprodukt unterliegt Dokumentationspflichten und stellt Hersteller*innen vor große Herausforderungen.

Wir erstellen mit Ihnen zusammen die Technische Dokumentation, den Bericht zur Softwarevalidierung und bewerten Ihre Maßnahmen zur Sicherstellung der Cyber Security für den europäischen und den US-amerikanischen Markt.

Biokompatibilität

Die biologische Verträglichkeit, die Sie nachzuweisen haben, beginnt bei der Kontaktklassifizierung und der chemischen Charakterisierung. Produkt- und anwendungsspezifische Prüfungen und Bewertungen sind weitere Schritte, um eine Biokompatibilitätsbewertung vollständig durchführen zu können.

Wir übernehmen die Auswahl- und Bewertungsschritte und empfehlen Ihnen die richtigen Prüfungen.

Studien

Klinischen Daten müssen für neuartige Produkte und bei Informationslücken, die bei der klinischen Bewertung entdeckt wurden, generiert und bewertet werden.

Wir übernehmen die Bewertung durchgeführter Studien, um Ihnen Sicherheit zu geben, dass diese für einen HMV-Antrag oder ein Konformitätsbewertungsverfahren ausreichend sind.

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