CE-Dokumentation

Zur Einhaltung gesetzlicher Anforderungen benötigen Hersteller*innen eine Technische Dokumentation. Die komplette Dokumentation ist in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren. Wir erstellen Ihnen erforderliche.

Themen

CE / Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation ist das Herz Ihrer Zulassung. In ihr treffen Informationen zur Produktauslegung auf Management-, Prüf- und Bewertungsergebnisse. Eine klare Struktur und präzise Aussagen sichern die Akzeptanz bei benannten Stellen sowie nationalen und internationalen Behörden.

Wir entlasten Sie und erstellen einzelne Dokumente oder vollständige CE-Akten, damit Ihr Produkt sicher in den Markt kommt.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR Annex I)

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der Medizinprodukteverordnung (MDR) sind von jedem Medizinprodukt einzuhalten und von Ihnen zu belegen. Die Erfüllung dieser teilweise abstrakten Anforderungen und die Dokumentation derselben sind eine Herausforderung.

Wir nehmen Ihnen diese Arbeit ab, definieren Maßnahmen und erstellen die notwendigen Belege, damit Sie das vorlegen können was Sie benötigen.

Gebrauchsanweisung

Produkthinweise, Warnhinweise und Gebrauchshinweise sind nur einige der gesetzlich geforderten Inhalte einer Gebrauchsanleitung. Normen, nationale und internationale Richtlinien stellen weitere komplexe Forderungen an die produktbegleitenden Unterlagen.

Soll Ihre Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung dem regulatorisch-kritischen Blick standhalten, dann lassen Sie diese durch unsere Experten erstellen.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung ist bei Medizinprodukten eine der wichtigsten Unterlagen, die Sie bereitzustellen haben, um Ihr Leistungsversprechen belegen zu können. Fachkompetenz und ein wissenschaftlicher Blickwinkel sind gefragt.

Unser Expertenteam aus Medizin und Technik erstellt die klinische Bewertung für Ihre Produkte, fachlich angemessen und aktuell.

PMCF-Bericht

Der Fertigstellung einer klinischen Bewertung folgt die klinische Nachbeobachtung (PMCF). Ein andauernder Prozess, der Ihr Produkt das ganzes Produktleben über begleitet.

Wir erledigen die Planung und Dokumentation, geben Maßnahme Empfehlungen und erstellen fristgerecht den aktualisierten Bewertungsbericht.

PMS-Bericht

Nach dem Inverkehrbringen beginnt für Hersteller*innen von Medizinprodukten die Phase der Produktüberwachung (PMS). Hierzu sind Daten aus verschiedenen internen und externen Quellen zu sammeln und auszuwerten.

BEO BERLIN Prozess PMS

Risikomanagement

Die Risikomanagementakte stellt ein weiteres Kerndokument der Technischen Dokumentation dar. Gefährdungen rund um Ihr Produkt sind zu finden, Maßnahmen zur Minimierung zu definieren, umzusetzen und deren Wirkungsweise zu belegen.

Wir übernehmen diesen komplexen Prozess und erstellen die komplette Dokumentation für Sie.

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