Listung & Registrierung

Es gibt unterschiedliche Medizinprodukte-Informationssysteme und jedes Land hat ein eigenes Erstattungssystem mit individuellen Anforderungen. Wir erstellen für Sie die erforderlichen Dokumentationen um eine erfolgreiche Registrierung von Hersteller*innen und Produktlistung zu ermöglichen.

Themen

HMV

Das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) ist für Home Care Produkte die Eingangspforte in den deutschen Erstattungsmarkt. Die Auswahl der richtigen Produktgruppe des HMV und eine zügige effiziente Listung entscheiden über den Marktzugang.

Geben Sie diesen komplexen Prozess, der viele Stolperfallen bereithält, vertrauensvoll in unsere Hände. Mit weit über 100 erfolgreichen Anträgen pro Jahr wissen wir was zu tun ist.

DiGA

Für Ihre Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist es seit 2020 möglich einer Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenversicherer näher zu kommen. Das Bewertungsverfahren beim BfArM muss aber gut vorbereitet werden.

Wir begleiten Sie bei diesem Schritt und erstellen die erforderlichen Nachweisdokumente.

FDA

Der US-amerikanische Markt ist aufgrund seiner Größe ein wichtiges Ziel international agierender Hersteller*innen. Seit über 15 Jahren erstellen wir 510(k)-Anträge, führen Firmenregistrierungen und Produktlistungen bei der Food and Drug Administration (FDA) durch. Mit unseren Partner*innen sind Marktanalysen und Zugangsstrategien erstellbar.

Gerne erstellen wir auch Ihre submission-file, übernehmen die Kommunikation mit und melden Sie bei den amerikanischen Behörden an, damit auch Ihr Produkt internationale Erfolge feiern kann.

PZN

Die Zuteilung einer Pharmazentralnummer (PZN), die bei apothekenüblichen Produkten erforderlich ist, erfolgt in Deutschland auf eine formale Beantragung beim Institut für Arzneispezialitäten (IFA).

Wir entlasten Sie und übernehmen die Beantragung für Sie.

EUDAMED

Hersteller*innen, Medizinprodukte und verantwortliche Personen sind registrierungspflichtig. In den europäischen Mitgliedsstaaten erfolgt die Eintragung in der EUDAMED. Die Eintragung wirft viele Detailfragen auf.

Wir erledigen die Eintragung für Sie vollständig und schnell.

International

Neben den Anforderungen, die eine CE Kennzeichnung mit sich bringt, gibt es weitere nationale Forderungen, die je nach Marktsegment zu berücksichtigen sind.

Mit unseren internationalen Partner*innen bauen wir die regulatorischen Hürden für Sie ab und erstellen erforderliche Dokumentationen und kommunizieren für Sie mit Behörden und Institutionen im europäischen und nicht-europäischen Ausland.

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