Prüfungen

Prüfungen werden als Nachweise für CE Zertifizierung oder Listungen im Erstattungssystem benötigt. Da die Anforderungen oft sehr spezifisch sind, profitieren Sie von unserer Expertise.

Wir organisieren und betreuen Ihre Prüfung.

Themen

Elektrische und Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Medizinische elektrische Geräte und Systeme müssen die Anforderungen der EN 60601-Normenfamilie erfüllen. Es gibt unzählige große und kleine Prüfstellen, mit und ohne Akkreditierung, mit nationaler und internationaler Anerkennung. Welche Prüfstelle ist für Ihr Medizinprodukt und Ihr Unternehmen die richtige, die mit Ihnen auf Augenhöhe fachkompetent und verlässlich arbeitet.

Wir organisieren und begleiten mit Fach- und Prüfstellenerfahrung die erforderlichen Prüfschritte.

Mechanische Sicherheit

Für fast alle Medizinprodukte ist die eine oder andere mechanische Eigenschaft zu belegen. Es sind verschiedene Festigkeitsnachweise wie auch Funktions- und Leistungsnachweise zu erbringen. Welche Anforderung und welche Norm auf Ihr Produkt anwendbar ist und welche Prüfstelle, die dafür geeignetste ist, können wir Ihnen sagen.

Unsere Experten organisieren und begleiten mit Fach- und Prüfstellenerfahrung die erforderlichen Prüfschritte.

Biologische Sicherheit

Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Körperkontakt ist die Biokompatibilität also der nicht negative Einfluss auf lebendes Gewebe i.d.R. mit Hilfe der Normenreihe EN ISO 10993 zu belegen. Neben der Kontaktklassifizierung und Materialcharakterisierung stehen weitere Nachweisprüfungen an. Welche Anforderung und welche Norm auf Ihr Produkt anwendbar ist und welche Prüfstelle, die dafür geeignetste ist, können wir Ihnen sagen.

Unsere Experten organisieren und begleiten mit Fach- und Prüfstellenerfahrung die erforderlichen Prüfschritte.

Funktionssicherheit

Die Funktionssicherheit eines Medizinproduktes hat viele Facetten.
Welche davon wie zu belegen sind, welche Norm auf Ihr Produkt anwendbar ist und welche Prüfstelle, die dafür geeignetste ist, können wir Ihnen sagen.

Alterung

Die Lebensdauer jedes Medizinproduktes ist begrenzt. Bis zur Entsorgung hat es aber sicher zu funktionieren. Bei der Zertifizierung und Zulassung müssen Sie belegen, dass Sie das Produktleben von der Herstellung bis zum Produktlebensende im Griff haben und dies belegen können. Wie Sie dies tun und welche Prüfstelle geeignet ist mit Prüfergebnissen Ihr Versprechen zu belegen können wir Ihnen sagen.

Wir organisieren und begleiten mit Fach- und Prüfstellenerfahrung die erforderlichen Prüfschritte.

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