Repräsentation

Gesetzliche Anforderungen im Blick zu behalten und diese fristgerecht zu bearbeiten, erfordert Fachwissen und zeitlichen Aufwand.

Wir haben die Expertise Änderungen vorausschauend einplanen zu können und kurzfristig auf Vorkommnisse zu reagieren.

Themen

HMV-Repräsentant

Mit der Listung Ihres Produktes im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) beginnt auch hier die Zeit der Nachverfolgung. Fortschreibungen, Änderungen am Produkt oder den Anforderungen erfordern Ihre ungeteilte Aufmerksamkeit, damit Sie die Positionsnummer nicht verlieren.

Als Ihr HMV-Repräsentant informieren wir Sie rechtzeitig und geben Ihnen Handlungsempfehlungen zum Erhalt der Hilfsmittelnummer.

Qualitätsmanagementbeauftragte*r (QMB)

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gehört nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) zur gesetzlichen Pflicht. Um vorübergehende Engpässe bei der Benennung einer geeigneten Fachkraft als Qualitätsmanagementbeauftragte*r zu überbrücken, können Sie auf externe Unterstützung zurückgreifen.

BEO BERLIN stellt qualifizierte Mitarbeiter*innen als QMB für Sie ab, damit Ihr Betrieb reibungslos weiterlaufen und eine geeignete Fachkraft angelernt werden kann.

EU-Repräsentant

Als Hersteller*in von Medizinprodukten mit Firmensitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten, müssen Sie eine natürliche Person als Europäische Bevollmächtigte Person (Authorized Representative, AR) benennen. Diese Funktion beinhaltet eine hohe regulatorische Verantwortung und damit eine hohe Wichtigkeit für den reibungslosen Import und Vertrieb innerhalb der EU.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für internationale Unternehmen und stellt ihre Kraft als EU-Repräsentant (EU-Repräsentant) / AR in Ihre Dienste.

Verantwortliche Person (VP)

Als Hersteller*in von Medizinprodukten müssen Sie gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) eine Person benennen, die für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften verantwortlich ist. Diese Funktion darf nur von Personen mit gesetzlich definierter Qualifikation ausgeübt werden und beinhaltet eine hohe regulatorische Verantwortung und damit eine hohe Wichtigkeit für Ihr Unternehmen.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für Medizintechnikunternehmen und stellt ihre Kraft als Verantwortliche Person (VP) in Ihre Dienste.

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