Repräsentation

Gesetzliche Anforderungen im Blick zu behalten und diese fristgerecht zu bearbeiten, erfordert Fachwissen und zeitlichen Aufwand.

Wir haben die Expertise Änderungen vorausschauend einplanen zu können und kurzfristig auf Vorkommnisse zu reagieren.

Themen

HMV-Repräsentantin

Mit der Listung Ihres Produktes im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) beginnt auch hier die Zeit der Nachverfolgung. Fortschreibungen, Änderungen am Produkt oder den Anforderungen erfordern Ihre ungeteilte Aufmerksamkeit, damit Sie die Positionsnummer nicht verlieren.

Als Ihre HMV-Repräsentantin informieren wir Sie rechtzeitig und geben Ihnen Handlungsempfehlungen zum Erhalt der Hilfsmittelnummer.

Qualitätsmanagementbeauftragte*r (QMB)

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gehört nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) zur gesetzlichen Pflicht. Um vorübergehende Engpässe bei der Benennung einer geeigneten Fachkraft als Qualitätsmanagementbeauftragte*r zu überbrücken, können Sie auf externe Unterstützung zurückgreifen.

BEO BERLIN stellt qualifizierte Mitarbeiter*innen als QMB für Sie ab, damit Ihr Betrieb reibungslos weiterlaufen und eine geeignete Fachkraft angelernt werden kann.

EU-Repräsentant

Als Hersteller*in von Medizinprodukten mit Firmensitz außerhalb der EU-Mitgliedsstaaten, müssen Sie eine natürliche Person als Europäische Bevollmächtigte Person (Authorized Representative, AR) benennen. Diese Funktion beinhaltet eine hohe regulatorische Verantwortung und damit eine hohe Wichtigkeit für den reibungslosen Import und Vertrieb innerhalb der EU.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für internationale Unternehmen und stellt einen verwantwortungsvollen EU-Repräsentanten / AR in Ihre Dienste.

Verantwortliche Person (VP)

Als Hersteller*in von Medizinprodukten müssen Sie gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) eine Person benennen, die für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften verantwortlich ist. Diese Funktion darf nur von Personen mit gesetzlich definierter Qualifikation ausgeübt werden und beinhaltet eine hohe regulatorische Verantwortung und damit eine hohe Wichtigkeit für Ihr Unternehmen.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für Medizintechnikunternehmen und stellt eine Verantwortliche Person (VP) in Ihre Dienste.

UK Responsible Person (UK-REP)

Ab dem 1. Januar 2022 müssen alle Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs eine UK Responsible Person (UK-REP) benennen, die dann die Produkte bei der zuständigen britischen Gesundheitsbehörde (MHRA) registriert, um ihre Medizinprodukte im Jahr 2022 weiterhin im Vereinigten Königreich verkaufen zu können.

BEO BERLIN bietet eine verlässliche Partnerschaft mit einem UK-Repräsentanten. UK RepMed hat eine offizielle MHRA-Zulassung, um als UK-REP zu agieren. Viele unseriöse Anbieter mit virtuellen Offices kursieren im Netz. UK RepMed ist von der MHRA offiziell bestätigt und darf UK Responsible Person für Herstellern*innen von Medizinprodukten und Invitro Diagnostika sein.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für internationale regulatorische Themen und bietet ihren Kund*innen auch hier eine verlässliche Lösung an.

Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP)

Als Hersteller*in von Medizinprodukten, mit Firmensitz außerhalb der Schweiz oder Liechtenstein aber mit der Absicht Medizinprodukte in der Schweiz Inverkehrzubringen, müssen Sie gemäß Art. 4 Abs. 1 Bst. g MepV eine natürliche oder juristische Person in der Schweiz schriftlich beauftragen, in Ihrem Namen bestimmte Aufgaben gemäß MepV wahrzunehmen. Name und Kontaktdaten des CH-REP müssen auf Ihrem Produkt und begleitenden Unterlagen aufgeführt werden.

Die Albo-Healthcare GmbH, eine langjährige Partnerin, und BEO BERLIN haben entschieden, den Wirtschaftsakteuren den CH-REP als Dienstleistung in Kooperation anzubieten. Dabei werden Sie regulatorisch von Albo-Healthcare GmbH und BEO BERLIN gemeinsam betreut. Je nach erforderlicher Expertise wird der*die richtige Ansprechpartner*in Sie beraten.

Die BEO BERLIN ist seit Jahren verlässliche Partnerin für internationale regulatorische Themen und bietet ihren Kund*innen auch hier eine verlässliche Lösung an.

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