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Norm im Fokus: DIN EN ISO 15223-1:2020-04 – Entwurf

Einführung von 25 neuen Symbolen

Die Norm DIN EN ISO 15223-1 enthält bekanntlich eine große Anzahl an Symbolen, die wir als Hersteller*in auf unseren Medizinprodukten und den begleitenden Gebrauchsanweisungen verwenden. Mit einheitlichen Symbolen soll ein sicherer und effektiver Gebrauch sichergestellt werden. Mit diesem Norm-Entwurf wurden 25 neue Symbole eingeführt, die teilweise ältere ersetzen oder erstmalig in Erscheinung treten. Diese Symbole ergeben sich aus den neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika.

Folgende Symbole erweisen sich in unserem Alltag als äußerst relevant:

  • Symbol MD (Medical Device)
  • Symbol UDI (Unique Device Identification)
  • Nur noch ein Symbol für Hersteller*in und Herstellungsdatum (Information künftig offenbar kombinierbar)
  • Symbol für Importeur*in
  • Symbol für Vertriebspartner*in
  • Symbol „Land der Herstellung“ mit Ländercode nach ISO 3166-1, ebenfalls mit Herstellungsdatum kombinierbar
  • Symbol „Produkt Enthält biologisches Material tierischen Ursprungs“
  • Symbol „Produkt Enthält biologisches Material menschlichen Ursprungs“
  • Symbol „Produkt zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patient*innen“

Weitere Änderungen

Neben der neuen Symbole sind auch die informativen Anhänge der DIN EN ISO 152233-1 geändert worden, die in der Praxis sehr hilfreich sind. Hier finden sich alltagstaugliche Beispiele zur Anwendung der Anforderungen. Noch handelt es sich zwar um ein Dokument im Entwurfsstadium, da die Übergangszeit von MDD (Medical Device Directive) zu MDR (Medical Device Regulation) aber nun vorüber ist, hoffen wir auf eine baldige Veröffentlichung der finalen Version.

 

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