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EUDAMED – Actor registration module ab 12.2020 in Betrieb

EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission entwickelte Datenbank zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte.

 

Das System wird vielseitig einsetzbar sein:

  • es wird als Registrierungssystem,
  • als kollaboratives System,
  • als Benachrichtigungssystem und
  • als Verbreitungssystem (offen für die Öffentlichkeit) fungieren und interoperabel sein.

Die EUDAMED Datenbank ist ein System aus sechs Modulen

Es wird aus sechs Modulen bestehen, die jedoch noch nicht fertig sind. Seit dem 1. Dezember 2020 steht das Akteur-Registrierungsmodul zur Verfügung. Es ist das erste der sechs Module. Die Verwendung des Akteur-Registrierungsmoduls ist nicht vorgeschrieben, solange die EUDAMED nicht voll funktionsfähig ist. Erst nach Fertigstellung aller Module muss sich jeder Wirtschaftsakteur – EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure etc. als Akteur in der EUDAMED registrieren und die geforderten Informationen bereitstellen. Zur Registrierung werden eine Erklärung zur Informationssicherheit und für nicht-EU-Akteure eine zusammenfassende Mandatserklärung benötigt.

Neben den Mitgliedstaaten haben Island, Liechtenstein und Norwegen Zugang zur EUDAMED. UK, Schweiz und Türkei sind gegenwärtig nicht mit dabei, d.h. weder können sich Hersteller aus diesen Ländern derzeit registrieren noch haben die Behörden dieser Länder Zugriff. Künftige Verträge werden unseres Erachtens nach diesen Zustand jedoch ändern.

Hersteller aus weiteren Drittstaaten veranlassen die Registrierung über die jeweiligen EU-Bevollmächtigten (Authorized Representatives). Innerhalb des actor registration modules wird auch die single registration number (SRN) beantragt. Die SRN gewährleistet eine EU-weit eindeutige Identifizierung von Wirtschaftsakteuren (auch außerhalb von EUDAMED). Zur Verwendung der SRN wurde im August letzten Jahres bereits das MDCG 2020-15 Positionspapier veröffentlicht.

Weitere Informationen und FAQ finden Sie auf den Seiten der EU-Kommission oder im Gespräch mit unseren Berater*innen.

 

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