EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission entwickelte Datenbank zur Registrierung der Wirtschaftsakteure und deren Medizinprodukte.
Die Wirtschaftsakteure Hersteller*innen, Importeur*innen und EU-REPs müssen sich seit letztem Jahr in der EUDAMED registrieren. Produkte können aktuell nur von den Benannten Stellen eingestellt werden.
Die Registrierung in der EUDAMED landet in Deutschland bei den jeweilig zuständigen Landesbehörden. Im Rahmen der Registrierungen sind teilweise Mandate zu erteilen und Qualifikationen nachzuweisen. Diese Unternehmensregistrierungen und die damit verbundene Zuweisung der SRN (Single Registration Number) erfolgt nach erfolgreicher Prüfung mittlerweile auch mehr oder weniger schnell.
Einen weiteren Effekt, den wir beobachten, ist die Überprüfung der Wirtschaftsakteure durch die Landesbehörden. Diese Audits beinhalten auch die Überprüfung der Technischen Dokumentation und anhängiger Prozessbeschreibungen. Hierbei sind die Behörden nach unseren Beobachtungen sehr gründlich. Sie nehmen sich die Zeit Unterlagen wie die Klinische Bewertung nach MDR (Medical Device Regulation) oder Risikomanagementakten nach EN ISO 14971 genau zu studieren und wenn nötig, auseinanderzunehmen.
Es ist ratsam die Anwesenheit der eigenen Regulatory Affairs Manager beim Audit sicherzustellen. Viele Abweichungen können durch erklärende Worte der Experten sicherlich vermieden werden.
Die behördlichen Mitarbeiter*innen sind in der Regel an einer konstruktiven Zusammenarbeit sehr interessiert. Diese konstruktive Zusammenarbeit darf aber nicht als Möglichkeit zur „Schummelei“ missverstanden werden. Die Audits laufen auf einem hohen fachlichen Niveau und Forderungen der MDR wollen umgesetzt sein.
Nehmen Sie sich die Zeit Ihre Dokumentation zu überprüfen und zu aktualisieren. Beachten Sie ggf. neue Fristen bei Meldungen und Aktualisierungen, sowie neue Verfahren, die in dieser Form erstmals in der MDR beschrieben sind.
Wenn Sie Fragen zu der Registrierung haben kontaktieren Sie uns. Wir helfen gerne!
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