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EUDAMED – Firmen sind sichtbar registriert. Sie auch?

Alle haben Einblick in die regelkonforme Registrierung in der EUDAMED.

Seit wenigen Tagen sehen wir mit Spannung zu, wie sich die EUDAMED Datenbank allmählich füllt.
Der erste Blick gilt dem eigenen Unternehmen. „Treffer! Wir sind mit dabei.“  – so oder ähnlich spielt es sich an vielen Orten ab. Der zweite Blick geht möglicherweise in Richtung Mitbewerber*innen.

Ist mein*e Mitbewerber*in registriert?

Anders als bisher haben nun wirklich alle Einblick in die regelkonforme Registrierung in der EUDAMED. Diese wird den Lebenszyklus von Medizinprodukten in Echtzeit abbilden, die in der EU angeboten werden. In die EUDAMED Datenbank werden verschiedene elektronische Systeme integriert, damit Informationen über Medizinprodukte und die jeweiligen Unternehmen gesammelt und verarbeitet werden können. Damit wird die Transparenz durch den Zugang zu Informationen für Alle deutlich erhöht werden.

Neben der Registrierung der Wirtschaftsakteur*innen, also Hersteller*innen (EU und nicht-EU), Importeur*innen und Europäische Bevollmächtigte (EU-REP), werden auch

  • UDI (Unique Device Identification) und Produktregistrierung,
  • Benannte Stellen und Bescheinigungen,
  • klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie
  • Vigilanz und Marktüberwachung in der Datenbank sichtbar sein.

Was benötige ich zur Registrierung?

Zur Registrierung in der EUDAMED werden eine Erklärung zur Informationssicherheit und für nicht-EU-Akteur*innen eine zusammenfassende Mandatserklärung benötigt. Neben den Mitgliedstaaten haben Island, Liechtenstein und Norwegen Zugang zur EUDAMED. UK, Schweiz und Türkei sind nicht mit dabei. Registrierungspflichtige aus diesen Länder werden sich wie andere Registrierungspflichtigen aus Drittländern nur mit einem Authorised Representative (EU-REP) registrieren können.
Weitere Informationen und FAQ finden Sie auf den Seiten der EU-Kommission oder im Gespräch mit unseren Berater*innen.

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