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FDA – 510(k) Vereinfachungen durch Leitlinie

Die FDA hat eine Leitlinie herausgegeben.

Die Leitlinie der FDA ist eine regulatorische Flexibilität, einschließlich eines vorübergehenden Verzichts auf die Anforderungen der Premarket Notification gemäß Abschnitt 510(k) des Food, Drug, and Cosmetic Act vorsieht.

Für einige Produktarten der Klasse I, für die während der PHE (Public Health Emergency) vorübergehend auf die 510(k)-Prüfung verzichtet wurde, befreit das Department of Health and Human Services folgende 7 Produktarten der Klasse I dauerhaft von der 510(k)-Anforderung:

  • Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove
  • Patient Examination Glove, Specialty
  • Radiation Attenuating Medical Glove
  • Powder-Free Non-Natural Rubber Latex Surgeon”s Gloves
  • Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove
  • Latex Patient Examination Glove
  • Vinyl Patient Examination Glove

Außerdem wird vorgeschlagen, weitere 83 Produktarten der Klasse II und eine nicht klassifizierte Produktart von der 510(k)-Anforderung zu befreien, für die während der PHE ebenfalls auf die Prüfung vor dem Inverkehrbringen verzichtet worden war.

Folgen Sie dem oben angelegten Link und prüfen Sie in der dort zu findenden Liste, ob Sie eventuell von den Vereinfachungen betroffen sind. Gerne sind wir Ihnen bei der Klärung behilflich.

 

 

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