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FDA ändert Definitionen für medizinische Geräte mit Software

Zulassungsanforderungen an Geräten mit Software ändern sich

Im Federal Register der USA wurde im April bekannt gegeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) einige bestimmte Produktdefinitionen ändert, um den Änderungen der aktuellen Gesetzgebung im Land nachzukommen. Durch den 21st Century Cures Act wurde die Definition eines Produkts geändert und bestimmte Softwarefunktionen regulatorisch ausgeschlossen. In der Auflistung unten sind die betroffenen Produktarten aufgeführt, für die die FDA Änderungen relevant sind. Die FDA Änderungen an der „Identifications“-Beschreibung dieser Vorschriften haben keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Produkte (d. h. die Produkttypen bleiben Klasse I, Klasse II usw.), aber ihre Funktionen werden per Definition teilweise geändert.

Produktarten

  • 862.2100 Calculator/Data Processing Module for Clinical Use (JQP, NVV)
  • 862.1350 Continuous Glucose Monitor Secondary Display (PJT, PKU)
  • 866.4750 Automated Indirect Immunofluorescence Microscope and Software-Assisted System (PIV)
  • 880.6310 Medical Device Data System (OUG)
  • 884.2730 Home Uterine Activity Monitor (LQK, MOH)
  • 892.2010 Medical Image Storage Device (LMB, NFF)
  • 892.2020 Medical Image Communications Device (NFG, LMD)
  • 892.2050 Picture Archiving and Communications System (QIH, OMJ, NWE, PGY, OEB, QKB, PZO, NFJ, LLZ)

Die FDA ändert die Beschreibung der „Identifizierung“ der acht Klassifizierungsvorschriften, so dass diese nicht mehr Softwarefunktionen umfassen, die von der Gerätedefinition ausgeschlossen sind und somit nicht der gesetzlichen Befugnis der FDA für Geräte unterliegen.

Der FD&C Act beschreibt Softwarefunktionen, nicht Hardwarefunktionen, die von der Definition eines Produkts ausgeschlossen sind. Daher bleibt Gerätehardware, die speziell für die Übertragung, Speicherung, Formatkonvertierung und Anzeige von Daten und Ergebnissen des medizinischen Geräts bestimmt ist (wie z. B. elektrische Hardware, magnetische und optische Disks, physische Kommunikationsmedien usw.), ein Gerät.

Weitere Details können Sie der Veröffentlichung im Federal Register entnehmen oder per email an die FDA erhalten.

 

 

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