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Schweiz – Stichtag 01.11.2023 – Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Risikomanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR-Annex I) und die klinische...

Rollatoren – nur mit CE-Zeichen in Richtung Hilfsmittelverzeichnis

Der Weg, den ein Rollator nehmen muss, um im Hilfsmittelverzeichnis...

Änderungen und Auswirkungen der MDR – September 2017

Das rechtliche Umfeld für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ändert sich...

Wichtige Mitteilung für Unternehmen

Aus gegebenen Anlass weisen wir unseren Kunden*innenkreis und andere Wirtschaftsakteure...

Glossar

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation, welche auch „Medizinprodukteakte“, „Device Master File“ oder...

Von der Idee zur Norm zur Komformität

Jeder Fachbereich hat mehr oder weniger Bedarf an Übereinkünften bzgl....

Norm im Fokus DIN EN ISO 14971 Risikomanagement

Seit kurzem ist eine der wichtigsten Normen für Hersteller*innen von Medizinprodukte,...

Vollzug des MPG und stichprobenartige Prüfungen

Prüfungen müssen gut geplant sein und Prüfmuster richtig konfiguriert sein....

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 in 5 Schritten

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 wird in 5 Schritten...

Aufbereitung von Einmalprodukten – Gemeinsame Spezifikationen

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung...