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Glossar

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller*innen in...

Inverkehrbringen

Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von...

Marktüberwachung gemäß MDR

Die Marktüberwachung spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der...

EU-REP

Hersteller, die nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen sind, dürfen ihr(e)...

Registrierung

Medizinprodukte und Medizinproduktehersteller müssen sich weltweit in verschiedenen Registern und...

Richtlinie 96/42/EWG über Medizinprodukte

Die Richtlinie 93/42/EWG war die Grundlage für das Inverkehrbringen eines...

Klinische Daten

Klinische Daten bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im...

CH-REP Kennzeichnung – Exporte in die Schweiz

Wir möchten alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 an...

Warum sind die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR so wichtig in der Technischen Dokumentation?

Wir wurden von unseren Kund*innen gebeten zu erklären, welche Rolle...

CE-Kennzeichnung: UK verschiebt Inkrafttreten einiger regulatorischer Anforderungen

Die für unsere Medizinproduktebranche zuständige britische Regulierungsbehörde MHRA hat kürzlich...