Suchergebnisse

Glossar

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein komplexer Prozess,...

Die klinische Bewertung – Warum so aufwendig?

Klinische Bewertung: Wenn Sie planen, Ihre Medizinprodukte in Europa zu...

Hilft die klinische Bewertung beim Nachweis des medizinischen Nutzen bei HiMi-Anmeldungen?

Das Gutachten zum medizinischen Nutzen mit dem eigenen Produkt kann...

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 in 5 Schritten

Eine klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 wird in 5 Schritten...

Klinische Bewertungen – Vergleichbarkeit von Medizinprodukten

Nicht gerade neu ist das MEDDEV 2.7.1 Dokument, das beschreibt, wie...

Klinischer Nachweis

Klinischer Nachweis bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der...

Klinische Prüfung

Klinische Prüfung bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder...

Schweiz – Stichtag 01.11.2023 – Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Risikomanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR-Annex I) und die klinische...

MDCG-Update Februar 2024

In den zurückliegenden drei Monaten hat die Medical Device Coordination...

Neue Normen und Normen-Projekte aus Februar 2023

DIN EN ISO 21917 (Norm), ISO/TR 10993-55 (Norm), IEC 60601-2-2:2017+AMD1 (Norm)...