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Glossar

Konformitätserklärung

Der*die „verantwortliche Hersteller[in]“ oder sein*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der...

Konformitätsbewertungsstelle

Konformitätsbewertungsstelle bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen...

Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die...

Konformität

Konformität bezeichnet die Erfüllung einer Anforderung.

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EG Konformitätserklärung

Der*die „verantwortliche Hersteller[*in]“ oder seine*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der...

CE Konformitätskennzeichnung

CE Konformitätskennzeichnung bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein*e Hersteller*in angibt,...

Schweiz – Konformitätskennzeichen und Bevollmächtigte

Die Schweiz macht mit eigener Medizinprodukteverordnung (MepV) weiter. Wie landläufig...

Die Wichtigkeit der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) nach MDR hat...

MDCG-Update Februar 2024

In den zurückliegenden drei Monaten hat die Medical Device Coordination...

MDCG-Dokumente

MDCG 2022-11 Update...