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Glossar

Konformitätsbewertungsstelle

Konformitätsbewertungsstelle bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen...

Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die...

Die Wichtigkeit der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) nach MDR hat...

MDCG-Update Februar 2024

In den zurückliegenden drei Monaten hat die Medical Device Coordination...

MDCG-Dokumente

MDCG 2022-11 Update...

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation, welche auch „Medizinprodukteakte“, „Device Master File“ oder...

Tests

Produktprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Nachweisführung im Rahmen des...

Bewertung der Gebrauchstauglichkeit

Der fehler- und gefährdungsfreie Gebrauch eines Medizinprodukts sind Ergebnisse einer...

Grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR

Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745, auch bekannt als die...

Gebrauchstauglichkeit

Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beschreibt deren Eigenschaft, nach angemessener Produkteinweisung...