Suchergebnisse

Glossar

Risikobewertung

Beinhaltet die Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse über den...

Risikoanalyse

Beinhaltet eine systematische Auswertung aller verfügbaren Informationen über das Produkt,...

Risiko

Risiko bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere...

Nutzen-Risiko-Abwägung

Nutzen-Risiko-Abwägung bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der...

Norm im Fokus DIN EN ISO 14971 Risikomanagement

Seit kurzem ist eine der wichtigsten Normen für Hersteller*innen von Medizinprodukte,...

Neue Normen und Normen-Projekte aus Februar

DIN EN ISO 17510 rev (Projekt), DIN EN 455-3 (Norm),...

Die Wichtigkeit der „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC)

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) nach MDR hat...

Neue Normen und Normen-Projekte aus Januar 2024

DIN EN ISO 11608-3 (Norm), ISO/TS 5499:2024 (Norm), ISO 11139 AMD 1...

Neue Normen und Normen-Projekte aus November 2023

ISO 80601-2-84 (Norm), ISO 80601-2-12 (Norm), DIN EN ISO/IEEE 11073-10419 (Norm)...

Schweiz – Stichtag 01.11.2023 – Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Risikomanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR-Annex I) und die klinische...