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Glossar

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation, welche auch „Medizinprodukteakte“, „Device Master File“ oder...

Warum sind die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR so wichtig in der Technischen Dokumentation?

Wir wurden von unseren Kund*innen gebeten zu erklären, welche Rolle...

Pflege CE-Dokumentation

Die Pflege der Technischen Dokumentation nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ist ein...

EU-REP

Hersteller, die nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen sind, dürfen ihr(e)...

STED – Summary TEchnical Documentation

Zusammenfassende technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den Grundprinzipien...

Hilft die klinische Bewertung beim Nachweis des medizinischen Nutzen bei HiMi-Anmeldungen?

Das Gutachten zum medizinischen Nutzen mit dem eigenen Produkt kann...

Rollatoren – nur mit CE-Zeichen in Richtung Hilfsmittelverzeichnis

Der Weg, den ein Rollator nehmen muss, um im Hilfsmittelverzeichnis...

Aufbereitung von Einmalprodukten – Gemeinsame Spezifikationen

Die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung...

MDR Seminar für Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten in Berlin Anmeldeschluss am 11. Oktober 2019

Die Zeit drängt. Für das MDR-Seminar in Berlin sind noch...

Fortschreibung der Produktgruppen 05 und 23, Bandagen und Orthesen

Im April 2017 ist das Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG) in...