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Glossar

Vorkommnis

Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung...

Schwerwiegendes Vorkommnis

Schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine...

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld

Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von einem*einer Hersteller*in aus technischen...

MPSV – Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung

Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung MPSV regelt u.a. die Meldepflichten von Vorkommnissen....

Überprüfung Klasse I – Hersteller und die Schweizer Datenbank für Medizinprodukte

Swissmedic, die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz...

Schweizer Behörde prüft CH-REP

Hersteller von Medizinprodukten, die Ihren Firmensitz nicht in der Schweiz...

Norm im Fokus DIN EN ISO 10535:2022-03

Diesen Monat betrachten wir als Norm im Fokus die DIN...

Vollzug des MPG und stichprobenartige Prüfungen

Prüfungen müssen gut geplant sein und Prüfmuster richtig konfiguriert sein....

UDI – kurz und knapp erklärt

Wie und wo erhalte ich eine UDI? In kurzer übersichtlicher...

Rollatoren – nur mit CE-Zeichen in Richtung Hilfsmittelverzeichnis

Der Weg, den ein Rollator nehmen muss, um im Hilfsmittelverzeichnis...