Importeur*in, MDR

Importeur*in bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.

In Artikel 13 der Verordnung über Medizinprodukte bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden viele der allgemeinen Pflichten der Importeur*innen beschrieben.

Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der*die Importeur*in, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen, das Produkt gemäß der entsprechenden Verordnung gekennzeichnet ist und für das Produkt gegebenenfalls eine UDI vergeben wurde.

Zudem sollte der*die Importeur*in überprüfen, dass das Produkt in EUDAMED registriert ist.

Importeur*innen, die der Auffassung sind, dass ein Produkt nicht den Verordnungen entspricht, teilen dies dem*der Hersteller*in und seinem*ihrer bevollmächtigten Person mit und bringen das jeweilige Produkt nicht in Verkehr. Hat der*die Importeur*in Grund zur Annahme, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt oder dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gesundheitsgefahr ausgeht, informiert er*sie außerdem die zuständige Behörde.

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