Risikoanalyse

Beinhaltet eine systematische Auswertung aller verfügbaren Informationen über das Produkt, seiner Herstellung, Anwendung und Entsorgung, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen. Die Risikoanalyse (gemäß EN ISO 14971) ist ein Teil der Technischen Dokumentation.