Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.
Mehr erfahrenWir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.
Mehr erfahrenWir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
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Die Leitlinie der FDA ist eine regulatorische Flexibilität, einschließlich eines vorübergehenden Verzichts auf die Anforderungen der Premarket Notification gemäß Abschnitt 510(k) des Food, Drug, and Cosmetic Act vorsieht.
Künftig wird es nur noch Wirtschaftsakteur*innen mit Sitz in der Schweiz möglich sein diese zu beantragen, wenn sie entweder die Rolle als Hersteller*in oder als Bevollmächtigte*r wahrnehmen.
Umgang mit Anhörungsschreiben – Ein Gedankenspiel: Sie lesen die erste Reaktion vom GKV Spitzenverband auf Ihren HMV Antrag.
Die MDCG hat kürzlich sehr hilfreiche Dokumente veröffentlicht. Ist meine Software ein Medizinprodukt? Wann handelt es sich um eine Sonderanfertigung?
BEO BERLIN berät Hersteller*innen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.
Der schnelle Zugriff auf die wichtigsten Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
