Die Medical Device Consultants der BEO BERLIN unterstützen Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Für ein effizientes Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD/MDR, der Beantragung einer Hilfsmittelnummer und der Umsetzung eines QM-Systems.
Mehr erfahrenWir übernehmen Ihre regulatorischen Aufgaben und erstellen einzelne Dokumente, Bewertungen oder komplette Dokumentationen oder Anträge.
Mehr erfahrenWir begleiten Prüfungen und Gutachten für eine anerkannte Nachweisführung, von der Produktprüfung bis zum erfolgreichen Prüfbericht.
Mehr erfahren
In diesem Monat wurde der Entwurf der DIN EN ISO 15223-1:2020-04 veröffentlicht: Medizinprodukte
Das Gutachten zum medizinischen Nutzen mit dem eigenen Produkt kann trotz nicht allzu hoher Evidenz eventuell eine Lücke in der klinischen Bewertung stopfen.
DIN CEN ISO/TS 5499 (Projekt)
DIN EN 00205320 (Projekt)
ISO/AWI 8549-2 (Projekt)
DIN EN ISO 10993-18/A1 (Projekt)
DIN EN 15194/A1 (Projekt)
DIN EN ISO 81060-3 (Entwurf)
DIN EN ISO 80601-2-70
DIN 58950-2
DIN 58950-3
DIN EN ISO 80601-2-67
DIN EN ISO 80601-2-69
Mit der Möglichkeit sich in der EUDAMED zu registrieren, kommt auch die Frage nach Verantwortlichen Person auf.
Anders als bisher haben nun wirklich alle Einblick in die regelkonforme Registrierung in der EUDAMED. Diese wird den Lebenszyklus von Medizinprodukten in Echtzeit abbilden, die in der EU angeboten werden.
BEO BERLIN berät Hersteller*innen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten.
Der schnelle Zugriff auf die wichtigsten Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
