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Die MDR geht in die 2. Runde

Die pandemiebedingte verlängerte Übergangsfrist von MDD (Medical Device Directive) zur MDR (Medical Device Regulation) nähert sich dem Ende.

Zum 26. Mai 2021 sollten Sie nun endgültig auf MDR umgestellt haben. Kurz möchte ich in Erinnerung bringen, dass Sie tätig werden müssen.

Hier unsere Top 5 aus unserer aktuellen Endspurt-Praxis:

  1. Aktualisierung der Klassifizierung nach MDR
  2. Aktualisierung der Kennzeichnung (inkl. Gebrauchsanweisung, Basis UDI-DI)
  3. Aktualisierung der Technischen Dokumentation: Auslegung und Herstellung
  4. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
  5. DIMDI/EUDAMED-Registrierung

Die Themen und Reihenfolge sind nicht repräsentativ zeigen aber, dass einige Themen von Marktteilnehmer*innen zeitlich nach hinten geschoben wurden. Teils wegen Kurzarbeit, teils wegen anderer Prioritäten.

Welche Themen haben Sie evtl. nach hinten geschoben und sollten noch einmal betrachtet werden? Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat allein im vergangenen Jahr 18 Guidance Documents veröffentlicht, die viele Unklarheiten bei der Auslegung der Anforderungen beseitigen. Hierunter fallen auch viele Vorschläge und Vorlagen, die den regulatorischen Alltag vereinfachen bzw. vielleicht auch Zweifel über die Qualität der eigenen Vorlagen zerstreuen können.

Nutzen Sie die letzten Wochen zur Vervollständigung Ihrer Dokumentationen und Vorbereitung auf die neuen Pflichten im Rahmen des PMS und PMCF. Bei Unklarheiten oder Kapazitätsengpässen, wenden Sie sich vertrauensvoll an uns. In vielen Fällen kennen wir eine Abkürzung zum Ziel.

 

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