Share

Vollzug des MPG und stichprobenartige Prüfungen

Prüfungen nicht bestanden?

Ein Schreiben des Regierungspräsidiums informiert Sie darüber, dass Ihr Medizinprodukt im Rahmen einer Stichprobe gemäß Medizinprodukte Gesetz (MPG) geprüft wurde und mit Pauken und Trompeten durch die Prüfung gefallen ist.

 

Was ist passiert und was folgt nun?

  • Ein mögliches (Beinahe-)Vorkommnis, das zur Anzeige gebracht werden muss?
  • Ein Produktrückruf?
  • Schadensersatzforderungen?
  • Warum konnte das eigentlich positiv geprüfte Modell durch die Stichprobenprüfung fallen?

Prüfungen gehören zum Alltag aller Hersteller*innen von Medizinprodukten. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen Sie Ihre getroffenen Aussagen verifizieren.

Zusätzlich dazu fordern länderspezifische Listungs- und Registrierungssysteme Nachweise für:

  • Haltbarkeiten,
  • Stabilitäten,
  • Leistungsversprechen und
  • spezielle Funktionen.

Für viele Produktarten gibt es mittlerweile Prüfstandards, die teilweise harmonisiert sind. Eine Harmonisierung bedeutet, dass der Prüfstandard zur Erfüllung oder Teilerfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR (Medical Device Regulation) geeignet ist.
Im Rahmen von Hilfsmittelanmeldungen gibt es teilweise spezielle Prüfverfahren des GKV Spitzenverbands, die anzuwenden sind.
Haben Sie nicht das Glück einen produktspezifischen Standard zu finden, bedienen Sie sich Standards, die brauchbare Prüfverfahren beschreiben.
Entscheidend ist, dass sich die aus dem Risikomanagement ergebene und beschriebene risikominimierende Maßnahme damit in Ihrer Eignung und Wirksamkeit belegen lässt.

 

Fallbeispiel: Rollstühle

Ein gut konfiguriertes Prüfmuster ist das A und O

Hersteller*innen von Rollstühlen beispielsweise haben die beiden Normen EN 12183 (manuelle Rollis) und EN 12184 (Elektrorollis). Diese Beispiele beschreiben umfänglich Anforderungen und Prüfungen, die geeignet sind, die Sicherheit und Leistung (Performance) der Produkte zu belegen.

 

An diesem Beispiel ist aber auch gut zu beschreiben, wie eine kostenintensive Prüfung am Ende schiefgehen kann. Hiermit ist nicht gemeint, dass die Prüfung nicht bestanden wurde, sondern dass ein falsch konfiguriertes Prüfmuster an die Prüfstelle geschickt wurde und daraus später Wiederholungs- oder Doppelprüfungen resultieren.

 

Es soll gerade bei Festigkeits- oder Stabilitätsprüfungen immer die ungünstigste also die schwächste Konfiguration geprüft werden. Das bedeutet, dass oftmals nicht ein Muster, sondern 2 bis 3 Muster zur Verfügung zu stellen sind.

Viele Prüfstellen achten auch darauf oder weisen darauf hin, dass es die größte Sitzbreite sein sollte, wenn es um die Festigkeit geht. Die kleinste Sitzbreite wiederum, wenn es um die Kippstabilität geht. Diese Hinweise erhalten Sie dann, wenn der*die Prüfer*innen aufmerksam sind und die erforderlichen Informationen vorliegen. Wenn es aber keine Produktinformationen gibt, ist die Auswahl eines gut konfigurierten Prüfmusters, das mit wenigen Prüfschritten viele Belege liefert, schlichtweg nicht möglich. Richtig unerfreulich wird es dann, wenn im Rahmen eines Listungsverfahrens auf eine Informationslücke hingewiesen wird, die zu erneuten Prüfungen führt. Möglich ist es auch, dass Behörden im Rahmen von Stichproben zu negativen Prüfergebnissen kommen und dann einen Produktrückruf fordern. Ein vergleichbares Problem können Sie haben, wenn Sie nach der elektrischen und elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) Prüfung gemäß IEC 60601-1-2 die Verkabelung Ihres Medizinproduktes ändern. 2 Beispiele von ernsthaften Problemen aus dem Alltag, die eigentlich vermeidbar sind.

 

Prüfungen müssen gut geplant sein und Prüfmuster richtig konfiguriert sein.

 

Bleiben Sie mit Ihrem Produkt und den Verifizierungsmaßnahmen auf der sicheren und kostengünstigeren Seite. Besprechen Sie mit uns Ihre Ziele und wenn Sie Ihre Medizinprodukte Prüfungen unterziehen, tun Sie das einmal, aber richtig. Bei guter Planung sind weder Stichproben noch national abweichende Anforderungen für Sie eine Hürde.

 

 

1 Stern2 Sterne3 Sterne4 Sterne5 Sterne (9 Bewertung(en), durchschnittlich: 5,00 aus 5)
Loading...

 

Mehr News & Events

Menü