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Neue Normen und Normen-Projekte im Dezember 2021 und Januar 2022

Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:

 

DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Datum: 2021-12

DIN EN 60601-1-11

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

Datum: 2021-12

DIN EN 60601-1-2

Medizinische elektrische Geräte

Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen

Datum: 2022-01

DIN EN ISO 80601-2-85

Medizinische elektrische Geräte

Teil 2-85: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die zerebrale Oxymetrie

Datum: 2022-01

ISO 15798:2022

Ophthalmologische Implantate

Ophthalmologische viskochirurgische Geräte

Datum: 2022-01

ISO 25424:2018/Amd 1:2022

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte – Änderung 1

Datum: 2022-01

IEC 60751:2022

Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Temperatursensoren

Datum: 2022-01

 

 

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