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Neue Normen und Normen-Projekte im Februar 2021

Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:

 

ISO/AWI 15193 Projekt

In-vitro-Diagnostika

Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs
Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren

Datum: 2021-02-26

ISO/AWI 15194 Projekt

In-vitro-Diagnostika

Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs
Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation

Datum: 2021-02-26

IEC 80001-1 PRV

Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

Part 1: Application of risk management

Datum: 2021-02-12

DIN EN ISO 14155 Projekt

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen

Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020

Datum: 2021-02-18

ISO/AWI TR7015 (Projekt)

Ergonomics

Informative Application Document for International Standards

Datum: 2021-02-03

ISO 17664-2:2021

Processing of health care products

Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Part 2: Non-critical medical devices

Datum: 2021-02

ISO/TR 11633-2

Health informatics

Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems
Part 2: Implementation of an information security management system (ISMS)

Datum: 2021-02

DIN EN ISO 1942

Zahnheilkunde

Vokabular

Datum: 2021-02

DIN EN ISO 17730

Zahnheilkunde

Fluoridlacke

Datum: 2021-02

DIN EN ISO 10477

Zahnheilkunde

Polymerbasierte Kronen- und Verblendwerkstoffe

Datum: 2021-02

DIN EN 17406

Gebrauchsklassifizierung von Fahrrädern

Datum: 2021-02

ISO/IEC CD 29138-3 (Projekt)

Information technology

Accessibility considerations for people with disabilities
Part 3: Guidance on user needs mapping

Datum: 2021-01-28

DIN 33411-5 (Projekt)

Körperkräfte des Menschen

Teil 5: Maximale statische Aktionskräfte, Werte

Datum: 2021-01-25

DIN EN ISO 27427 (Projekt)

Atemtherapiegeräte

Verneblersysteme und deren Bauteile

Datum: 2021-01-13

ISO 17420-1

Respiratory protective devices

Performance requirements
Part 1: General

Datum: 2021-01

ISO 10993-12

Biological evaluation of medical devices

Part 12: Sample preparation and reference materials

Datum: 2021-01

ISO/TS 22421

Sterilization of health care products

Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities

Datum: 2021-01

ISO 10993-23

Biological evaluation of medical devices

Part 23: Tests for irritation

Datum: 2021-01

ISO/DIS 23417 (Projekt)

General specifications and validation methods for non-sterile medical device packages in good distribution practice principles

Datum:

ISO/CD 10993-17.2 (Projekt)

Biological evaluation of medical devices

Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

Datum:

ISO/FDIS 10993-10 (Projekt)

Biological evaluation of medical devices

Part 10: Tests for skin sensitization

Datum:

ISO/CD 7176-31 (Projekt)

Wheelchairs

Part 31: Lithium-based battery technology

Datum:

ISO/DIS 7176-14 (Projekt)

Wheelchairs

Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelchairs and scooters — Requirements and test methods

Datum:

 

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